easydolor DUO 200 mg/500 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Ibuprofen und Paracetamol
1. Was ist easydolor DUO und wofür wird es
angewendet?
Ihr Arzneimittel heißt easydolor DUO 200 mg/500 mg Filmtabletten
(im Rest dieser Packungsbeilage
easydolor DUO genannt). easydolor DUO enthält zwei Wirkstoffe,
Ibuprofen und Paracetamol.
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
nichtsteroidale entzündungshemmende
Arzneimittel (NSAR) bekannt sind. NSAR wirken, indem sie Schmerzen
lindern und Schwellungen
reduzieren.
Paracetamol ist ein Schmerzmittel, das auf andere Weise als
Ibuprofen gegen Schmerzen wirkt.
easydolor DUO wird zur kurzfristigen Behandlung von leichten bis
mittelschweren Schmerzen im
Zusammenhang mit Migräne, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen,
Menstruationsschmerzen,
Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, Erkältungs- und Grippesymptomen und
Halsschmerzen
verwendet.
easydolor DUO wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von easydolor DUO
beachten?
easydolor DUO darf nicht eingenommen werden, wenn
Sie:
•
allergisch gegen Ibuprofen, Paracetamol oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
allergische Reaktionen (z.B. Atemnot durch
Verengung der Atemwege, allergische,
schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im
Gesichtsbereich, Asthma,
Schnupfen oder Nesselsucht) gegen Acetylsalicylsäure oder
andere nichtsteroidale
entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) in der
Vergangenheit hatten.
• ein Geschwür, Durchbruch oder eine Blutung im Magen oder
Zwölffingerdarm
(Dünndarm) haben oder jemals hatten.
• an einer Blutgerinnungsstörung leiden.
• an schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
leiden.
•
andere schmerzlindernde Arzneimittel einnehmen,
einschließlich Ibuprofen,
hochdosierter Acetylsalicylsäure (über 75 mg pro
Tag) oder andere nichtsteroidale
entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), einschließlich
Cyclooxygenase-2 (COX-2) - Hemmer.
• bereits andere paracetamolhaltige Arzneimittel
einnehmen.
•
in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
sind.
•
unter 18 Jahre alt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
easydolor DUO einnehmen.
Insbesondere, wenn Sie:
•
älter sind.
•
Asthma haben oder Asthma in der Vorgeschichte
hatten.
• an Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen
leiden.
•
systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben -
eine Erkrankung des Immunsystems, die
das Bindegewebe beeinflusst und zu Gelenkschmerzen,
Hautveränderungen und Störungen
anderer Organe führt - oder eine andere Bindegewebserkrankung
(Mischkollagenose) haben.
•
Magen-Darm-Störungen oder chronisch
entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder hatten.
• in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind
oder stillen. Siehe Abschnitt
„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.
•
planen oder versuchen schwanger zu werden. Siehe
Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit
und Fortpflanzungsfähigkeit“.
• Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel
einnehmen. Alkohol und easydolor
DUO in Kombination können die Leber schädigen.
• Herzprobleme haben wie eine leichte bis mittelschwere
Herzschwäche, Angina pectoris
(Brustschmerzen) oder wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, eine
Bypass-Operation, eine
periphere Arterienerkrankung (schlechte Durchblutung der Beine
aufgrund enger oder
blockierter Arterien) oder einen Schlaganfall ( einschließlich
"Mini-Schlaganfall" oder eine
vorübergehende ischämische Attacke "TIA").
• hohen Blutdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), hohen
Cholesterinspiegel, eine
familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfällen
haben oder wenn Sie
Raucher sind.
• Magen-Darm-Symptome
• gleichzeitig Kortikosterorid-haltige oder gerinnungshemmende
Arzneimittel wie Warfarin,
Arzneimittel gegen Depression, sogenannte
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, oder
Arzneimittel, welche die Verklumpung von Blutplättchen
(Thrombozytenaggregation)
hemmen wie Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme
von easydolor DUO
zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Entzündungshemmende / schmerzstillende Arzneimittel wie Ibuprofen
können mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein,
insbesondere wenn sie in hohen
Dosen angewendet werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene
Dosis oder Dauer der Behandlung.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nichtsteroidalen
entzündungshemmenden
Arzneimitteln (NSAR), wie easydolor DUO, wurden selten
schwerwiegende Hautreaktionen
berichtet. Sie sollen die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen
und sofort einen Arzt aufsuchen,
wenn Sie Hautausschläge, Schwellungen oder wunde Stellen auf den
Schleimhäuten haben, Blasen
oder andere Anzeichen einer Allergie entwickeln, da dies die ersten
Anzeichen einer sehr schweren
Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4. Magen-Darm
Symptome
Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen (mit Auswirkungen
auf Magen und Darm)
wurden bei der Anwendung von NSAR, einschließlich Ibuprofen
berichtet. Diese können mit oder
ohne Warnsymptomen auftreten. Das Risiko für diese Nebenwirkungen
ist höher bei Patienten, die in
der Vergangenheit Magen- oder Darmgeschwüre hatten, insbesondere
wenn diese mit einer Blutung
oder einem Durchbruch einhergingen. Bei älteren Patienten ist das
Risiko für Nebenwirkungen im
Magen-Darm-Trakt erhöht. Sie sollen mit Ihrem Arzt jegliche
Vorgeschichte von Magen-Darm- Problemen besprechen und aufmerksam
auf ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden,
einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,
Verdauungsbeschwerden,
Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl oder Erbrechen von Blut
achten.
Einnahme von easydolor DUO zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Nehmen Sie easydolor DUO nicht mit (siehe „easydolor DUO darf nicht
eingenommen werden“):
• anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln,
• anderen NSAR-haltigen Arzneimitteln wie
hochdosierte Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen
ein.
easydolor DUO kann einige andere Arzneimittel beeinflussen oder von
diesen beeinflusst werden.
Beispielsweise:
•
Antibiotika (z.B. Chloramphenicol oder
Chinolone).
• Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel
(z.B. Cholestyramin).
• Arzneimittel gegen Übelkeit (z.B. Metoclopramid,
Domperidon).
• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut
verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel gegen Phobie oder Depression (z.B.
Lithium- oder SSRIs-selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer).
•
Herzstimulanzien (z.B. Glykoside).
• Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunantwort
(z.B. Methotrexat, Ciclosporin,
Tacrolimus)
•
Kortikosteroid-haltige Arzneimittel.
•
Diuretika (Erleichterung der Ausscheidung von
überschüssigem Wasser).
• Arzneimittel, die den Bluthochdruck senken (ACE-Hemmer wie
Captopril, Betablocker wie
Atenolol-Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie
Losartan).
•
Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch).
•
HIV-Arzneimittel (z.B. Zidovudin).
Einige andere Arzneimittel können auch die Behandlung von easydolor
DUO beeinflussen oder davon
beeinflusst werden.
Sie sollen daher immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers
einholen, bevor Sie easydolor DUO
zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen/anwenden.
Einnahme von easydolor DUO zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, nehmen
Sie easydolor DUO
zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Alkohol und easydolor DUO in
Kombination können die Leber schädigen.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Sie dürfen easydolor DUO nicht einnehmen, wenn Sie sich in den
letzten 3 Monaten Ihrer
Schwangerschaft befinden (siehe „easydolor DUO darf nicht
eingenommen werden“). NSAR sollen in
den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet
werden.
easydolor DUO kann während der Stillzeit kurzfristig angewendet
werden.
easydolor DUO kann es schwieriger machen, schwanger zu werden.
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen
können. Dies ist nach Absetzen
des Arzneimittels umkehrbar. Sie sollen Ihren Arzt informieren,
wenn Sie beabsichtigen schwanger zu
werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
easydolor DUO kann bei manchen Menschen Schwindel, Schläfrigkeit,
Müdigkeit und Sehstörungen
verursachen. Dies ist in Fällen zu berücksichtigen, in denen eine
hohe Wachsamkeit erforderlich ist,
z.B. beim Fahren. Seien Sie vorsichtig beim Fahren oder Bedienen
von Maschinen, bis Sie wissen,
wie sich easydolor DUO auf Sie auswirkt.
easydolor DUO enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist easydolor DUO einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie die minimale wirksame Dosis für die kürzeste Zeit ein,
die zur Linderung Ihrer
Symptome erforderlich ist. Sie sollen easydolor DUO nicht
länger als 3 Tage einnehmen. Wenn
sich Ihre Symptome verschlimmern oder anhalten, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
Erwachsene: Eine Filmtablette kann bis zu dreimal
täglich mit Wasser eingenommen werden. Es
darf nicht mehr als eine Filmtablette gleichzeitig eingenommen
werden. Lassen Sie zwischen den
Dosen mindestens 6 Stunden Abstand.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als vier
Filmtabletten ein (entspricht 2000 mg
Paracetamol, 800 mg Ibuprofen pro Tag).
Zum Einnehmen. Nur für den kurzfristigen Gebrauch.
Es wird empfohlen, easydolor DUO zusammen mit einer Mahlzeit
einzunehmen, um die
Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet (siehe
Abschnitt „easydolor DUO darf
nicht eingenommen werden“).
Anwendung bei älteren Menschen
Es sind keine speziellen Dosierungsänderungen erforderlich (siehe
Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie eine größere Menge von easydolor DUO eingenommen
haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr easydolor DUO eingenommen haben, als Sie sollten,
oder wenn Kinder dieses
Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich immer
an einen Arzt oder das
nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und
Ratschläge zu den zu
ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen
(möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit, Augenzittern oder
seltener Durchfall sein. Bei hohen
Dosen wurden zusätzlich Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen,
Bewusstlosigkeit, Krämpfe
(hauptsächlich bei Kindern), Schwäche und Schwindel, Blut im Urin,
Kältegefühl und Atemprobleme
berichtet.
Wenn Sie eine größere Menge von easydolor DUO eingenommen haben als
Sie sollten, wenden Sie
sich sofort an einen Arzt, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Eine zu
große Menge Paracetamol kann zu
verzögerten, schweren Leberschäden führen. Sie könnten dringend
ärztliche Hilfe benötigen, selbst
wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungsanzeichen haben.
Wenn Sie die Einnahme von easydolor DUO vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben. Wenn
Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie so bald
als möglich ein und nehmen Sie
dann die nächste Dosis frühestens 6 Stunden später.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
BRECHEN SIE DIE EINNAHME des Arzneimittels AB und
informieren Sie einen Arzt, wenn
Sie Folgendes feststellen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
•
Sodbrennen, Verdauungsstörungen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen):
•
Symptome von Geschwüren, Durchbrüchen oder Blutungen im
Magen-Darm-Trakt
(starke Magenschmerzen, blutiges Erbrechen oder Erbrechen mit
dunklen Partikeln, die
Kaffeesatz ähneln, Blut im Stuhl, schwarzer teeriger Stuhl).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen):
•
Symptome einer Entzündung der Hirnhaut wie:
steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit
oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung;
•
Symptome einer schweren allergischen Reaktion
(Schwellung des Gesichts, der Zunge und
des Kehlkopfes, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall, allergische,
schmerzhafte Schwellung
von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich);
•
schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung wie
Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische
epidermale Nekrolyse.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Auftreten von schweren Hautreaktionen, die als
DRESS-Syndrom bekannt sind. Zu den
Symptomen von DRESS gehören: Hautausschlag, Fieber, Schwellung der
Lymphknoten und
eine Zunahme der eosinophilen Blutkörperchen (eine Art von weißen
Blutkörperchen);
• Auftreten eines roten, schuppigen, weit verbreiteter Ausschlag
mit Beulen unter der Haut und
Blasen, die hauptsächlich an den Hautfalten, am Rumpf und an den
oberen Extremitäten
lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung
(akute generalisierte
exanthematische Pustulose). Siehe auch Abschnitt 2
„Hautreaktionen“.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen):
• Bauchschmerzen, Magenschmerzen oder -beschwerden, Durchfall,
Verdauungsstörungen,
Übelkeit, Erbrechen;
• höhere Spiegel einiger Leberenzyme (ALT, GGT), Blutkreatinin und
Harnstoff (in
Blutuntersuchungen gezeigt).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen):
• Kopfschmerzen und Schwindel;
• Blähungen und Verstopfung;
• Entzündungen der Mundschleimhaut;
• Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn;
• Entzündung der Magenschleimhaut, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
oder Übelkeit
(Gastritis);
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, begleitet von starken
Schmerzen im Oberbauch, die nach
hinten strahlen, und Erbrechen (Pankreatitis);
• Hautausschläge, Juckreiz und Nesselsucht, Schwellung des
Gesichts, Schwellung der Haut
und Schleimhaut;
• höhere Spiegel eines Leberenzyms (AST), erhöhte Spiegel von
alkalischer Phosphatase und
Kreatinphosphokinase (in Blutuntersuchungen gezeigt);
• Verringerung der Menge des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) oder
Erhöhung der Anzahl der
Blutplättchen (Blutgerinnungszellen).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen):
• Verringerung der Blutzellen (verursacht Fieber, Halsschmerzen,
oberflächliche Wunden im
Mund, grippeartige Symptome, starke Erschöpfung, Blutungen und
Blutergüsse, sowie
Nasenbluten unbekannter Ursache);
• Sehstörungen, Ohrensausen, Schwindel;
• Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen;
• Taubheitsgefühl, Juckreiz und ein Gefühl von Nadeln auf Ihrer
Haut, Entzündung des
Sehnervs und Schläfrigkeit;
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein;
• Bluthochdruck;
• Wassereinlagerungen;
• Leberfunktionsstörungen, akute Leberentzündung (Hepatitis),
Gelbfärbung der Haut und/oder
des Weiß der Augen, auch Gelbsucht genannt; bei Überdosierung kann
Paracetamol ein akutes
Leberversagen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen;
• Nierenprobleme (vermehrtes oder vermindertes Wasserlassen,
Schwellung der Beine);
• Herzschwäche (verursacht Atemnot, Schwellung);
• Starkes Schwitzen;
• Einblutungen in die Haut;
• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• Hautentzündung mit großflächiger Schuppung.
• Asthma, deutliche Verschlechterung von Asthma, Atemnot durch
Verengung der Atemwege
und Atemnot.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist easydolor DUO aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
„Verw. bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was easydolor DUO enthält
- Die Wirkstoffe sind: Ibuprofen und Paracetamol. 1 Filmtablette
enthält 200 mg Ibuprofen und
500 mg Paracetamol.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Maisstärke, Povidon E1201,
Croscarmellose-Natrium E468, Mikrokristalline
Cellulose E460, Hochdisperses Siliciumdioxid E551,
Glyceroldibehenat E471
Filmüberzug: Opadry Weiß (Polyvinylalkohol –
teilhydrolisiert, Talk, Titandioxid,
Glycerylmonocaprylocaprat, Natriumlaurylsulfat)
Wie easydolor DUO aussieht und Inhalt der
Packung
easydolor DUO sind weiße bis cremefarbene, längliche, nach außen
gewölbte Filmtabletten, die auf
einer Seite mit einer Doppelkreismarkierung gekennzeichnet
sind.
Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen verpackt:
Blisterpackung: Weiße PVC / PVDC / Aluminium-Hartfolie, wobei jede
Blisterpackung die genaue
Anzahl von 10 Filmtabletten enthält
oder
Kindersichere Blisterpackung: Weiße PVC / PVDC /
Aluminium-Durchdrückfolie, verstärkt mit einer
Polyesterschicht, wobei jede Blisterpackung die genaue Anzahl von
10 Filmtabletten enthält.
Packungsgrößen:
Umkarton mit 1 Blisterpackung (10 Filmtabletten) oder 2
Blisterpackungen (20 Filmtabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Easypharm OTC GmbH
Perlhofgasse 2/2
2372 Gießhübl
Österreich
Hersteller
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Slowenien
Z.Nr.:
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