GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
EFFIPRO 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde
(S)
EFFIPRO 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde
(M)
EFFIPRO 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde
(L)
EFFIPRO 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde
(XL)
1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn
unterschiedlich des Herstellers, der
für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Virbac S.A.
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
FRANKREICH
Mitvertrieb:
DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
AT: Virbac Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
2. Bezeichnung des Tierarzneimittels
EFFIPRO 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde (S)
EFFIPRO 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde (M)
EFFIPRO 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde (L)
EFFIPRO 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde (XL)
Fipronil
3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile
Wirkstoff(e):
1 ml enthält 100 mg Fipronil.
Eine Pipette von EFFIPRO enthält:
Inhalt
Fipronil
für kleine Hunde (S)
0,67 ml
67 mg
für mittelgroße Hunde (M)
1,34 ml
134 mg
für große Hunde (L)
2,68 ml
268 mg
für sehr große Hunde (XL)
4,02 ml
402 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels
erforderlich ist:
Butylhydroxyanisol E320
Butylhydroxytoluol E321
für kleine Hunde (S)
0,134 mg/Pipette
0,067 mg/Pipette
für mittelgroße Hunde (M)
0,268 mg/Pipette
0,134 mg/Pipette
für große Hunde (L)
0,536 mg/Pipette
0,268 mg/Pipette
für sehr große Hunde (XL)
0,804 mg/Pipette
0,402 mg/Pipette
4. Anwendungsgebiet(e)
Behandlung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und
Zeckenbefalls (Dermacentorreticulatus).
Die insektizide Wirksamkeit gegen einen erneuten Befall mit adulten
Flöhen besteht für bis zu
8 Wochen.
Das Tierarzneimittel hat eine persistierende akarizide Wirkung von
bis zu 4 Wochen gegen Zecken
(Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,
Dermacentor reticulatus). Bei bestimmten Zeckenarten
(Rhipicephalus sanguineus und Ixodesricinus)
werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb
der ersten 48 Stunden abgetötet, sondern erst innerhalb einer
Woche.
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur
Kontrolle von Flohallergiedermatitis
(FAD) verwendet werden, sofern dies zuvor durch einen Tierarzt
diagnostiziert wurde.
5. Gegenanzeigen
Aufgrund fehlender Daten wird empfohlen, das Tierarzneimittel nicht
bei Hundewelpen anzuwenden,
die jünger als 2 Monate und/oder leichter als 2 kg Gewicht
sind.
Nicht bei erkrankten (z. B. systemische Krankheiten, Fieber…) oder
genesenden Tieren anwenden.
Nicht bei Kaninchen anwenden, da Nebenwirkungen und sogar Tod die
Folge sein können.
Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht
bei Katzen anwenden, da dies zu
Überdosierungen führen kann.
Nicht bei Überempfindlichkeiten gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der übrigen Bestandteile
anwenden.
6. Nebenwirkungen
Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter
Speichelfluss durch die
Trägerlösung beobachtet werden.
Zu den äußerst seltenen Nebenwirkungen gehören vorübergehende
Hautreaktionen an der
Applikationsstelle (Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz,
Hautrötung) und allgemeiner
Juckreiz oder Haarausfall. In einigen Ausnahmefällen wurden nach
der Anwendung vermehrter
Speichelfluss, reversible neurologische Symptome
(Überempfindlichkeit, Depression, nervöse
Symptome), Erbrechen oder Atemprobleme beobachtet.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder
Apotheker mit.
7. Zieltierart(en)
Hund
8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der
Anwendung
Art der Anwendung und Dosierung:
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Lösung zum Auftropfen auf die Haut entsprechend dem Körpergewicht
wie folgt:
* 1 Pipette mit 0,67 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen 2
und 10 kg
* 1 Pipette mit 1,34 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen
10 und 20 kg
* 1 Pipette mit 2,68 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen
20 und 40 kg
* 1 Pipette mit 4,02 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen
40 und 60 kg
Für Hunde über 60 kg: zwei Pipetten mit 2,68 ml.
Verabreichungsform:
Thermogeformte Pipetten:
Halten Sie die Pipette senkrecht. Klopfen Sie an den engen Teil der
Pipette, damit sich der gesamte
Inhalt im Hauptteil der Pipette befindet. Knicken Sie die
Verschlusskappe der Pipette entlang der
markierten Linie ab.
Scheiteln Sie das Fell, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie
die Pipettenspitze direkt auf die Haut
und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt auf der Haut zu
entleeren. Wiederholen Sie das
Verfahren an einer oder zwei anderen Stellen entlang des Rückens
des Tieres.
(Anmerkung: Die Form der Pipetten sowie die Abbildungen auf den
äusseren
Umhüllungen/Gebrauchsinformationen können differieren.)
Polypropylen-Pipetten:
Nehmen Sie die Pipette aus der Verpackung. Halten Sie die Pipette
senkrecht und entfernen Sie die
Verschlusskappe durch Drehen und Abziehen. Drehen Sie die
Verschlusskappe herum und setzen Sie
das andere Ende der Kappe zurück auf die Pipette. Drehen Sie die
Kappe, um das Siegel zu brechen,
entfernen Sie dann die Kappe von der Pipette.
Scheiteln Sie das Fell, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie
die Pipettenspitze direkt auf die Haut
und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt auf der Haut zu
entleeren. Wiederholen Sie das
Verfahren an einer oder zwei anderen Stellen entlang des Rückens
des Tieres.
Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verringert die
Möglichkeit, dass das Tier, die Lösung
ableckt. Es sollte darauf geachtet werden, dass sich die Tiere nach
der Behandlung nicht gegenseitig
ablecken.
Das Fell sollte nicht übermäßig durchnässt werden, da dies die
Haare an der Applikationsstelle
verklebt. Tritt dies dennoch auf, verschwindet es innerhalb von 24
Stunden nach der Behandlung.
(Hinweis: Es gibt zwei innenliegende Beilagen, eine Beilage für
jede Art von Pipette. Aus praktischen
Gründen sind beide jedoch auf einer innenliegenden Beilage
angegeben)
9. Hinweise für die richtige Anwendung
Behandlungsplan:
Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls kann
der Behandlungsplan
entsprechend den epidemiologischen Gegebenheiten vor Ort erstellt
werden.
Da keine diesbezüglichen Verträglichkeitsstudien vorliegen, beträgt
die Mindestwartezeit bis zur
nächsten Behandlung 4 Wochen.
10. Wartezeit
Nicht zutreffend.
11. Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Unter 30°C lagern. Trocken lagern. Im Originalbehältnis
aufbewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer
Umhüllung angegebenen Verfalldatums
nicht mehr anwenden.
Das Tierarzneimittel erst unmittelbar vor Anwendung aus der
Blisterverpackung entfernen.
12. Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Schamponieren eine Stunde vor der Behandlung beeinträchtigt die
Wirksamkeit des Tierarzneimittels
gegen Flöhe nicht.
Für zwei Tage nach der Behandlung sollte Baden und intensives
Nasswerden vermieden werden.
Wöchentliches Baden von einer Minute verringert die Dauer der
persistierenden insektiziden Wirkung
gegen Flöhe um eine Woche. Daher sollte häufiges Baden und
Schamponieren vermieden werden.
Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier
befallen. Wenn das Tier vor dem
Zeckenbefall behandelt wurde, werden diese Zecken in den ersten
24-48 Stunden nach Befall
abgetötet. Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Vollsaugen,
so dass das Risiko einer durch
Zecken übertragbaren Krankheit dadurch reduziert, aber nicht
vollständig ausgeschlossen werden
kann. Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen sie im Allgemeinen
vom Tier ab, verbleibende Zecken
können mit sanftem Zug entfernt werden.
Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und
Ruheplätze wie Teppiche und
Polstermöbel. Bei einem intensiven Befall und zu Beginn der
Bekämpfungsmaßnahme sollten diese
Plätze daher mit einem geeigneten Insektizid behandelt und
regelmäßig abgesaugt werden.
Als Teil eines Behandlungsplans gegen Flohallergiedermatitis,
werden monatliche Anwendungen für
den allergischen Hund und andere im Haushalt lebende Hunde
empfohlen.
Zur optimalen Bekämpfung des Flohbefalls in einem Haushalt mit
mehreren Tieren sollten alle Hunde
und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Tiere sollten vor einer Behandlung genau gewogen werden.
Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das
Tierarzneimittelversehentlich in die Augen
gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült
werden.
Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an
einer Stelle appliziert wird
(Schädelbasis), die das Tier nicht ablecken kann. Es ist
sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere
nicht gegenseitig belecken können.
Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittelkann Reizungen der Schleimhaut und der Augen
verursachen. Daher sollte der
Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.
Wenn das Tierarzneimittelversehentlich in die Augen gelangt, müssen
diese sofort und gründlich mit
Wasser gespült werden. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt, ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu
ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Den Kontakt mit den Händen vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel
versehentlich auf die Haut
gelangt, muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden. Nach der
Anwendung Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder
einem der übrigen Bestandteile
sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Den direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange
diese noch feucht ist. Kinder sind
während dieser Zeit vom behandelten Tier fern zu halten. Es wird
daher empfohlen, die Tiere nicht
während des Tages sondern am frühen Abend zu behandeln. Darüber
hinaus sollten frisch behandelte
Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für
Fische und andere Wasserorganismen
darstellen kann. Hunde sollten in den ersten beiden Tagen nach der
Behandlung nicht schwimmen.
Das Tierarzneimittelkann bestimmte Materialien, z. B. bemalte,
lackierte oder andere Oberflächen
oder Möbel angreifen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der
Legeperiode:
Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf
teratogene oder embryotoxische
Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel an
tragenden und säugenden
Hündinnen durchgeführt. Daher sollte eine Anwendung während der
Trächtigkeit und Laktation nur
nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden
Tierarzt erfolgen.
Überdosierung:
In Verträglichkeitsstudien an Hunden und Hundewelpen im Alter von 2
Monaten und älter mit einem
Gewicht von über 2 kg wurden nach Anwendung der empfohlenen Dosis
an fünf aufeinander
folgenden Tagen keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko von
Nebenwirkungen (siehe
Abschnitt 4.6) kann im Falle einer Überdosis steigen.
13. Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von
nicht verwendetem Arzneimittel
oder von Abfallmaterialien, sofern
erforderlich
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,
dass kein missbräuchlicher
Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen
nicht mit dem Abwasser bzw. über die
Kanalisation entsorgt werden.
AT: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als
gefährlicher Abfall zu behandeln
und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen
Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen
sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für
Fische und andere Wasserorganismen
darstellen kann.
Teiche, Gewässer oder Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel
oder leeren Behältnissen
verunreinigt werden.
14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage
15. Weitere Angaben
Packungsgrößen:
Thermogeformte Pipetten Schachtel mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,
24, 30, 60, 90 oder 150 Pipetten.
Polypropylen-Pipetten: Blisterkarten oder Schachteln mit 1,
2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 oder 150
Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
Zulassungsnr.
DE
AT
Effipro für kleine Hunde (S)
401107.00.00
8-00801
Effipro für mittelgroße Hunde 401107.01.00
8-00802
(M)
Effipro für große Hunde (L)
401107.02.00
8-00800
Effipro für sehr große Hunde 401107.03.00
8-00803
(XL)
