FOLSAN TBL 0,4MG 50ST

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

FOLSAN 0,4 mg - Tabletten
Wirkstoff: Folsäure

1. Was ist Folsan 0,4 mg und wofür wird es angewendet?
Folsäure (Vitamin B11) hat eine zentrale Bedeutung für den Stoffwechsel aller lebenden
Zellen. Sie ist für ein normales Zellwachstum und eine normale Zellteilung, z.B. für eine
normale Blutbildung, unbedingt erforderlich. Vom gesunden Menschen wird Folsäure
normalerweise in ausreichender Menge mit der Nahrung aufgenommen. Allerdings
werden Folsäureverbindungen aus Nahrungsmitteln etwa um die Hälfte schlechter vom
menschlichen Körper verwertet als reine Folsäure. Außerdem wird Folsäure durch
Kochen rasch zerstört. Die Körperreserven an Folsäure sind jedoch relativ gering. Wird
der menschliche Organismus nicht ausreichend mit Folsäure versorgt, können bereits
nach 4-5 Monaten Mangelerscheinungen auftreten (z.B. Megaloblastenanämie, eine
Reifungsstörung der roten Blutzellen, die jedoch auch durch Vitamin B12-Mangel
hervorgerufen sein kann). Die in Folsan 0,4 mg – Tabletten enthaltene Folsäure wird
rasch und nahezu vollständig vom Dünndarm aufgenommen und kann somit der
Entwicklung von Folsäure-Mangelerscheinungen entgegenwirken.
Durch Einnahme von Folsäurepräparaten 4 Wochen vor bis etwa 12 Wochen nach dem
Eintritt einer Schwangerschaft kann das Risiko für das Auftreten eines
Neuralrohrdefektes beim Neugeborenen gesenkt werden. Ein Neuralrohrdefekt ist eine
schwere Missbildung beim Neugeborenen, die in der Frühschwangerschaft entsteht.

Folsan 0,4 mg wird angewendet
- Zur Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen, wenn eine ausreichende
Folsäurezufuhr mit der Nahrung nicht möglich ist.
- Zur Vorbeugung eines Neuralrohrdefektes beim Neugeborenen, auch bei vollwertiger
Ernährung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Folsan 0,4 mg beachten?

Folsan 0,4 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Folsäure oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Megaloblastenanämie (Reifungsstörung der roten Blutzellen) infolge eines Vitamin
B12-Mangels (in diesem Fall muss gleichzeitig Vitamin B12 eingenommen werden) oder
solange ein Vitamin B12-Mangel nicht sicher ausgeschlossen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Eine Megaloblastenanämie (siehe oben) kann nicht nur in Folge eines Folsäure-, sondern
auch infolge eines Vitamin B12 -Mangels auftreten. Ihr Arzt muss in solchen Fällen
abklären, welches der beiden Vitamine fehlt, bevor ein Vitaminpräparat angewendet
wird.
Sollten sich bereits bestehende Mangelerscheinungen nicht bessern oder sogar
verschlechtern, beziehungsweise wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft bereits ein
Kind mit Neuralrohrdefekt zur Welt gebracht haben, ist eine ärztliche Beratung unbedingt
erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Folsan 0,4 mg einnehmen.

Einnahme von Folsan 0,4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Die Anwendung von bestimmten Antikonvulsiva (Mittel zur Behandlung der Epilepsie)
kann zu einem Folsäuremangel führen, andererseits kann Folsäure die Wirkung dieser
Arzneimittel vermindern und so die Krampfbereitschaft erhöhen. Die gemeinsame
Einnahme dieser Arzneimittel muss daher von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und
gleichzeitig verabreichte Medikamente wie z.B. Chemotherapeutika (Trimethoprim,
Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat) gegenseitig in ihrer Wirkung
hemmen.
Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Folsäuredosen und 5-Fluorouracil kann zu
einer Wirkungsverstärkung von 5-Fluorouracil bis hin zu Schädigungen führen (siehe
Nebenwirkungen).
Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure verhindern.

Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Präparat ist zur Anwendung während der ersten 12 Schwangerschaftswochen
zugelassen. Über die weitere Einnahme bzw. die Einnahme während der Stillzeit
entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Folsan 0,4 mg enthält Lactose (Milchzucker) und Saccharose (Zucker)
Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten besteht,
kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Folsan 0,4 mg - Tabletten einnehmen. Für
Diabetiker ist der Zuckergehalt pro Tablette vernachlässigbar.

3. Wie ist Folsan 0,4 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotherer getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Vorbeugung von Folsäuremangelzuständen:
Nehmen Sie täglich 1 Tablette Folsan 0,4 mg ein.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Zur Risikoverringerung eines Neuralrohrdefektes beim Neugeborenen:
Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch nehmen täglich 1 Tablette Folsan 0,4
mg ab etwa 4 Wochen vor bis 12 Wochen nach Eintritt der Schwangerschaft ein.
Unter bestimmten Umständen kann ein höherer Bedarf notwendig sein. Kontaktieren Sie
bitte diesbezüglich Ihren Arzt, er wird für Sie die richtige Dosierung sorgfältig
bestimmen.

Art der Anwendung:
Schlucken Sie Folsan 0,4 mg - Tabletten unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas
Flüssigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Folsan 0,4 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
In einzelnen Fällen können allergische Reaktionen der Haut (Juckreiz, Rötung,
Ausschlag), Atemnot, Übelkeit oder ein anaphylaktischer Schock
(Überempfindlichkeitsreaktion) sowie bei höheren Dosierungen Magen-Darmstörungen,
Schlafstörungen, Erregung oder Depression auftreten. Bei gleichzeitiger Verabreichung
mit 5-Fluorouracil, können hohe Folsäuredosen Schleimhautschädigungen, die mit
schwerem Durchfall einhergehen, hervorrufen.

Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Folsan 0,4mg aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach
‚verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Folsan 0,4 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Folsäure. 1 Tablette enthält 0,4 mg Folsäure pro Tablette
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (76,6 mg), Saccharose (8,3 mg), Maisstärke,
Macrogol 4000, Stearinsäure und Magnesiumstearat.

Wie Folsan 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbe, runde, beiderseits gewölbte Tabletten mit Bruchrille zu 20, 50, 100 und 200
Stück (10 x 20 Stk. Bündelpackung).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber: Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italien

Hersteller:
Recipharm Parets, S.L., E-08150 Parets del Vallés (Barcelona), Spanien
Teofarma S.r.l, Viale Certosa 8/A, I-27100 Pavia (PV), Italien

Z.Nr.: 1-23940