GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HEXORAL® - Lösung zum Gurgeln
Hexetidin
1. Was ist Hexoral und wofür wird es
angewendet?
Hexetidin, der Wirkstoff von Hexoral, besitzt ein breites
Wirkungsspektrum gegen bakterielle Erreger
von Mund- und Racheninfektionen. Auch Pilzerkrankungen im Mund- und
Rachenraum, insbesondere
Soor, werden durch Hexoral wirksam bekämpft.
Hexoral eignet sich zur kurzfristigen unterstützenden Behandlung
von
• nicht fieberhaften Entzündungen im Mund- und Rachenraum
• Halsschmerzen bei leichten, nicht fieberhaften Erkältungen
• Zahnfleischentzündungen, Zahnfleischbluten, Druckstellen bei
Zahnprothesenträgern
• Mundfäule sowie kleineren Verletzungen im Mundbereich
Bei folgenden Erkrankungen, bei denen auch Fieber auftreten kann,
ist Hexoral nur unter ärztlicher
Anleitung anzuwenden:
• Mandelentzündung, Rachenschleimhautentzündung, Angina
• Zahnfleisch- bzw. Mundschleimhautentzündung, Aphthen
(schmerzhafte entzündete Stellen der
Schleimhaut des Zahnfleisches, der Mundhöhle oder der Zunge)
• Vorbeugung und Behandlung von Infektionen bei operativen
Eingriffen (z. B. Zahnziehen oder
Mandeloperationen)
• Behandlung von Pilzerkrankungen, vor allem Soor
• Bekämpfung von Mundgeruch bei schweren Erkrankungen im Mund- und
Rachenraum (z. B.
Tumoren)
• Mundhygiene bei schweren Allgemeinerkrankungen
Zur Anwendung bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und
Erwachsenen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hexoral
beachten?
Hexoral darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Hexetidin, Azorubin, Levomenthol,
Eucalyptusöl oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
• wegen des Gehaltes an Levomenthol bei Patienten mit
Bronchialasthma oder anderen
Atemwegserkrankungen, die mit ausgeprägter Überempfindlichkeit der
Atemwege einhergehen.
Die Inhalation von Hexoral kann in diesem Fall zu Atemnot führen
oder einen Asthmaanfall
auslösen.
• bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 3 Jahren.
• bei Personen, bei denen anzunehmen ist, dass die Mundspüllösung
möglicherweise geschluckt
wird.
• bei Geschwüren und bei erosiven, schuppenden Veränderungen der
Mundschleimhaut.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, bevor
Sie Hexoral anwenden.
Wenn Sie versehentlich größere Mengen Hexoral geschluckt haben,
kommt es zu Brechreiz. Eine
nennenswerte Aufnahme in den Blutkreislauf ist daher nicht
anzunehmen.
Hexoral ist nur zur lokalen Anwendung und darf nicht geschluckt
werden.
Hexoral darf nicht ins Auge, die Augenumgebung oder in den
Gehörgang gebracht werden.
Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome
auftreten, sollte die
Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht
werden. Eine Langzeitbehandlung
mit Hexoral wird nicht empfohlen.
Anwendung von Hexoral zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische
Substanzen, die in der Regel auch
in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert.
Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern
vor der Mundspülung mit Hexoral angewendet
werden. Spülen Sie den Mund zwischen dem Zähneputzen und der
Anwendung von Hexoral gründlich
mit Wasser.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt oder
Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur
Sicherheit einer Anwendung von
Hexoral in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollen
Sie Hexoral nur unter besonderer
Vorsicht anwenden und die empfohlene Dosierung nicht
überschreiten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Hexoral hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf
die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hexoral enthält Ethanol (Alkohol) und
Azorubin.
Dieses Arzneimittel enthält 610 mg Alkohol (Ethanol) pro Esslöffel
entsprechend 5,4 Vol.-% Alkohol.
Die Alkoholmenge pro Esslöffel entspricht weniger als 16 ml Bier
bzw. weniger als 7 ml Wein. Da
das Arzneimittel nicht geschluckt wird, hat die geringe
Alkoholmenge keine wahrnehmbaren
Auswirkungen.
Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
3. Wie ist Hexoral anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker getroffenen
Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt,
Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Morgens und abends wird etwa 30 Sekunden mit 1 Esslöffel
unverdünntem Hexoral die Mundhöhle
gespült oder im Rachenraum gegurgelt und anschließend ausgespuckt.
Bei einzelnen
Entzündungsstellen können Sie die Lösung auch mit Tupfern direkt
auftragen. Ein Verschlucken der
Lösung ist zu vermeiden.
Kinder von 3 bis 12 Jahren
Betupfen Sie die erkrankten Stellen morgens und abends nach den
Mahlzeiten mit einem Hexoral- getränkten Wattestäbchen (nicht
wischen oder reiben). Maximal 3-mal täglich anwenden.
Kinder von 3 bis 6 Jahren dürfen nur nach Rücksprache mit
medizinischem Fachpersonal mit Hexoral
behandelt werden.
Ältere Patienten
Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen
nicht vor. Falls vom Arzt oder
Zahnarzt nicht anders verordnet, gilt die für Erwachsene angegebene
Dosierung.
Art der Anwendung
Zum Spülen oder Gurgeln.
Hexoral wird unverdünnt nach den Mahlzeiten angewendet. Damit es
richtig wirken kann, sollten Sie
während der nächsten Minuten nicht essen oder trinken.
Hexoral darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral auch mit Wattestäbchen
oder Tupfern auf die erkrankten
Stellen aufgebracht werden.
Hexoral ist nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet
und darf nicht geschluckt
werden. Deshalb darf Hexoral nur dann angewendet werden, wenn der
Patient den Schluckreflex
unterdrücken kann und in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen
oder Gurgeln auszuspucken.
Dauer der Anwendung
Wenden Sie Hexoral ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht
länger als 10 Tage an. Die
Gesamtdauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder
Zahnarzt.
Falls nach 15 Tagen Behandlung noch Beschwerden bestehen, ist
wieder ein Arzt oder Zahnarzt zu
konsultieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Hexoral angewendet haben,
als Sie sollten
Benachrichtigen Sie sofort einen Arzt!
Hexoral darf nicht (in großen Mengen und absichtlich) geschluckt
werden. Der Wirkstoff Hexetidin
wird nur in geringen Mengen vom Körper aufgenommen.
Bisher sind keine Vergiftungsfälle nach bestimmungsgemäßer
Anwendung von Hexoral bekannt. Es
gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von
Hexoral das Risiko für
Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.
Nach unsachgemäßer Anwendung von Hexoral, z. B. Schlucken, kann es
zu Erbrechen kommen. Die
Aufnahme größerer Wirkstoffmengen ist daher unwahrscheinlich. Es
können jedoch Symptome einer
Alkoholvergiftung auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Hexoral vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Hexoral abbrechen
In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Zahnarzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen):
• Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden (Die
Empfindung „süß“ scheint doppelt
so lange gestört zu werden wie die Empfindung „bitter“.), die nach
Beendigung der Therapie
wieder abklingen
• brennendes Gefühl auf der Zunge, Taubheitsgefühl der Zunge
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• allergische Reaktionen (Gesicht- und/oder Zungenschwellung,
Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität im Mundraum,
Überempfindlichkeit im Mundraum)
Sehr selten(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen):
• Schleimhautveränderungen (Schleimhautulzerationen)
• allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis), allergische
Schwellungen von Haut und Schleimhaut
v.a. im Gesichtsbereich
• Zahn- und Zungenverfärbungen
Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar):
• allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht
• Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Reizungen der
Mund- und Rachenschleimhaut,
lokale Missempfindungen, Entzündungen, Blasenbildung und
Geschwürbildung
• Ausfall und Störung der Geschmackswahrnehmung
• Husten, Atemnot
• trockener Mund, Schluckstörungen, Übelkeit, Vergrößerung der
Speicheldrüsen, Erbrechen
Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Hexoral kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen
Kehlkopfkrampf hervorrufen mit
der Folge schwerer Atemstörungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Zahnarzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Hexoral aufzubewahren?
Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Die Flasche im Umkarton
aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen an der
Flaschenwand auftreten, die
jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Hexoral haben.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Hexoral enthält
Der Wirkstoff ist: Hexetidin. 100 ml Lösung enthält 100 mg
Hexetidin (0,1 % Lösung).
Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Ethanol 96 %,
Polysorbat 80, Citronensäure- Monohydrat, Saccharin-Natrium,
Levomenthol, Azorubin (E 122), Eucalyptusöl,
Natriumcalciumedetat, Natriumhydroxid.
Wie Hexoral aussieht und Inhalt der Packung
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Hexoral ist eine klare, rote Mundspülung und in 200 ml Glasflaschen
und 400 ml PET-Flaschen
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Johnson & Johnson GmbH, Wien
Hersteller
Delpharm Orléans, Frankreich
Z.Nr.: 14.495
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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen,
setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung:
00800 260 260 00 (kostenlose Telefonnummer).
