HOGGAR NIGHT SCHMTBL 25MG 30ST

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1. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Hoggar Night 25 mg Schmelztabletten

Wirkstoff: Doxylaminhydrogensuccinat

1. Was ist Hoggar Night und wofür wird es angewendet?

Hoggar Night ist ein Schlafmittel (Sedativum/Antihistaminikum).

Hoggar Night wird angewendet
 zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung gelegentlich auftretender
Schlafstörungen bei Erwachsenen.

Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind
sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere
Maßnahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb hat
bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dauerbehandlung mit Hoggar Night zu
erfolgen, sondern der behandelnde Arzt ist aufzusuchen.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden sie
sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hoggar Night beachten?

Hoggar Night darf NICHT eingenommen werden
 wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, andere Antihistaminika oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
 bei akutem Asthma-Anfall,
 bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom),
 bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),
 bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit
Restharnbildung,
 bei akuter Vergiftung durch Alkohol, oder Überdosierung von Schlaf- oder
Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva,
Lithium),
 bei Krampfanfällen (Epilepsie),
 bei gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminoxidase - Hemmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hoggar Night
einnehmen,
 bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,
 bei Vorschädigung des Herzens und/oder Bluthochdruck,
 bei chronischen Atembeschwerden oder Asthma,
 bei unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung
in die Speiseröhre (gastroösophagealer Reflux).

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren
Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da
bereits durch die Einnahme kleiner Mengen Doxylamin Krampfanfälle (Grand-mal- Anfälle) ausgelöst werden können.

Stellen Sie eine ausreichend lange Schlafdauer (mindestens 8 Stunden) nach
der Einnahme von Hoggar Night sicher, um eine Beeinträchtigung des
Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit Hoggar Night behandelt werden, da die
Sicherheit und Wirksamkeit von Doxylamin zur Behandlung nächtlicher
Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen
sind.

Einnahme von Hoggar Night zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselseitig verstärken können sich die Wirkungen von Hoggar Night und

 zentral wirksamen Arzneimitteln (wie Psychopharmaka, Schlaf-, Schmerz-,
Narkosemittel, Mittel gegen Krampfanfälle - Epilepsie),
 anderen Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (z.B. Biperiden bei
Parkinsonscher Krankheit, trizyklische Antidepressiva und
Monoaminoxidasehemmer zur Behandlung depressiver Erkrankungen), mit der
Folge von z.B. lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalten, akuter
Erhöhung des Augeninnendrucks.

Abgeschwächt werden kann die Wirkung von
 Phenytoin (gegen Krampfanfälle wie Epilepsie),
 Neuroleptika (gegen psychische Erkrankungen).

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von Hoggar Night
 und Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Antihypertensiva), die auf das zentrale
Nervensystem wirken (z.B. Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) können
verstärkt Müdigkeit und Mattigkeit auftreten.
 können Anzeichen einer beginnenden Innenohrschädigung, hervorgerufen durch
andere Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, einige Schmerzmittel, einige
harntreibende Mittel), abgeschwächt sein.
 können Ergebnisse von Hauttests verfälscht werden (falsch negativ).
 ist Epinephrin nicht anzuwenden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall,
beschleunigte Herzfrequenz können auftreten).
 und Monoaminoxidase-hemmern kann es zu Blutdruckabfall und einer verstärkten
Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen.
Von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen ist deshalb Abstand zu
nehmen.

Einnahme von Hoggar Night zusammen mit Alkohol
Alkohol kann die Wirkung von Doxylamin in nicht vorhersehbarer Weise verändern.
Während der Anwendung von Hoggar Night ist Alkoholgenuss zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hoggar Night darf während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung
des Arztes eingenommen werden. Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, ist
während der Anwendung von Hoggar Night nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung:
Dieses
Arzneimittel
kann
die
Reaktionsfähigkeit
und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das
Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in
verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf
unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug
reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine
elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Hoggar Night enthält Glucose
Bitte nehmen Sie Hoggar Night erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hoggar Night enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette,
d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Hoggar Night einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Schmelztablette (entsprechend 25 mg
Doxylaminhydrogensuccinat).

Bei stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis 2 Schmelztabletten
(entsprechend 50 mg Doxylaminhydrogensuccinat) eingenommen werden.

Nehmen Sie Hoggar Night ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.

Art der Anwendung
Hoggar Night ist zum Einnehmen. Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Die
Schmelztablette zerfällt sofort auf der Zunge und kann geschluckt werden. Eine
zusätzliche Flüssigkeitseinnahme ist nicht erforderlich.

Dauer der Anwendung
Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu
beschränken.
Die Dauer der Anwendung muss so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen kann die
Dauer der Behandlung einige Tage bis zu einer Woche betragen.
Die Behandlung ist spätestens nach 2-wöchiger täglicher Einnahme zu beenden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, älteren oder
geschwächten Patienten, die empfindlicher gegen die Wirkung von Doxylamin sind,
ist eine geringere Dosis anzuwenden.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, können andere
Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hoggar Night eingenommen haben, als Sie
sollten
Bei einer Überdosierung kann es zunächst zu Beschwerden wie Unruhe,
gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz- Kreislauf-Stillstand kommen. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind
Pupillenerweiterung, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote
Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Beschwerden auf, rufen Sie sofort
einen Arzt.
Außerdem ist nach Überdosierung das Auftreten einer Rhabdomyolyse (Zerfall von
Muskelfasern) beobachtet worden.
Ihr Arzt wird entscheiden was zu tun ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
 Krampfanfälle des Gehirns.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
 Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombopenie, hämolytische Anämie,
aplastische Anämie, Agranulozytose),
 lebensbedrohliche Darmlähmung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
 Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die
Gabe von Antihistaminika, zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer
Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke
Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
 Depressionen,
 Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Konzentrationsschwierigkeiten,
Kopfschmerzen. Gleichzeitig können Beschwerden wie verschwommenes Sehen,
Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks,
Verstopfung und Störungen beim Wasserlassen auftreten, ebenso Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme und Schmerzen im
Bereich des Magens.
 Ohrensausen,

 beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Verschlechterung einer
bestehenden Herzleistungsschwäche und EKG-Veränderungen,
 Abfall oder Anstieg des Blutdrucks,
 Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch
Verlegung oder Verengung von Bronchien,
 Leberfunktionsstörung (cholestatischer Ikterus),
 allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte
Sonneneinstrahlung meiden),
 Muskelschwäche,
 Müdigkeit, Mattigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Störungen der
Körpertemperaturregulierung, „paradoxe“ Reaktionen wie Unruhe, Erregung,
Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung kann es durch plötzliches Absetzen der
Therapie zu einem Rückfall hinsichtlich der Schlafstörungen kommen, d.h. Ihre
ursprünglichen Beschwerden können wiederkehren oder sich verschlimmern.

Hinweis:
Durch sorgfältige individuelle Einstellung der Tagesdosis lassen sich Häufigkeit und
Ausmaß von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von
Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesem Personenkreis kann
sich dadurch die Sturzgefahr erhöhen. Wenn Sie eine der oben genannten
Nebenwirkungen bei sich beobachten, brechen Sie die Einnahme von Hoggar Night
ab.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitssystem
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.

5. Wie ist Hoggar Night aufzubewahren?

Nicht über 30º C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung
nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit
zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hoggar Night enthält
Der Wirkstoff ist: Doxylaminhydrogensuccinat
1 Schmelztablette enthält 25 mg Doxylaminhydrogensuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E 421) , Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Betadex (E 459),
Natriumstearylfumarat, Crospovidon (Typ B), Hochdisperses Siliciumdioxid,
Sucralose, Erdbeer-Aroma, Rhabarber-Vanille-Aroma (enthält Glucose).

Wie Hoggar Night aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, bikonkave Schmelztablette.

Hoggar Night ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Schmelztabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z.Nr.: 138790

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Hoggar® Night 25 mg Schmelztabletten
Kroatien:
Hoggar 25 mg raspadljive tablete za usta
Österreich:
HOGGAR Night 25 mg Schmelztabletten
Portugal:
Hoggar
Ungarn:

Hoggar 25 mg szájban diszpergálódó tabletta
Slowakei:
Doksilamin STADA 25 mg orodisperzibilne tablete