/ die Anwenderin
InfluASS-Tabletten
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol, Coffein
1. Was sind InfluASS-Tabletten und wofür werden sie
angewendet?
Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure (ASS) und Paracetamol in InfluASS
- Tabletten haben eine rasch
einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende und
entzündungshemmende Wirkung.
Das ebenfalls enthaltene Coffein soll die Abgeschlagenheit und
Müdigkeit, als häufige
Begleiterscheinungen von Erkältungskrankheiten, mildern.
InfluASS-Tabletten eignen sich zur Behandlung von
Fieber- und Schmerzzuständen bei Erkältungskrankheiten bzw.
grippalen Infekten sowie akuten
leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab dem vollendeten 12. Lebensjahr.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von InfluASS-Tabletten
beachten?
InfluASS-Tabletten dürfen nicht eingenommen
werden
- wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure (ASS),
Paracetamol und Coffein oder
Salicylate sowie einen der sonstigen Bestandteile von
InfluASS-Tabletten sind
- von Personen, die nach der Anwendung von Salicylaten oder anderen
entzündungshemmenden
Schmerzmitteln (nicht-steroidalen Anti-Rheumatika [NSAR]) Symptome
wie Asthma,
Fließschnupfen, plötzlich auftretende Schwellungen v.a. im
Gesichtsbereich, bei Beteiligung
von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und
Schluckbeschwerden oder
Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut)
entwickelten
- bei bestehenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
- bei erhöhter Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörungen
- bei starken Blutungen oder Blutungsrisiko (z.B. im Rahmen von
Operationen, siehe Abschnitt
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- bei Bluthochdruck
- bei schweren Herzrhythmusstörungen, Erkrankung der
Herzkranzgefäße, Herzmuskelschwäche
- bei schwerer Leberfunktionsstörung
- bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholgenuss
- bei schwerer Nierenfunktionsstörung
- bei Behandlung mit Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender
Wirkung auf das Immunsystem
oder gegen Krebs) mit einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder
mehr
- bei Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (seltene, erbliche
Stoffwechselerkrankung;
siehe dieser Abschnitt unter „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“)
- von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe dieser
Abschnitt unter
„Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungstätigkeit“)
- von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe
(Influenza) wegen des Risikos der
Entwicklung des sogenannten „Reye-Syndroms“ durch die in
InfluASS-Tabletten enthaltene
ASS – einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen
Krankheit (siehe auch
dieser Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
- von Kindern unter 12 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
InfluASS-Tabletten einnehmen, bei
- chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder
Zwölffingerdarmbeschwerden
- Geschwür, Blutung oder Durchbruch eines Geschwürs im
Magen-Darmtrakt in der
Vorgeschichte
- Bronchialasthma, allergischem Schnupfen und chronischer
Nasenschleimhautschwellung
(Nasenpolypen)
- Überempfindlichkeit gegen entzündungshemmende Schmerz- und
Rheumamittel (NSAR)
- gleichzeitiger Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln
(z.B. Cumarinderivate,
Heparin), Mittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung, oder
Arzneimittel, die
Blutgerinnsel auflösen
- eingeschränkter Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion
- Flüssigkeitsmangel
- niedrigem Blutdruck
- Schilddrüsenüberfunktion
- Zuckerkrankheit
- Neigung zu bestimmen Nierensteinen (Oxalatsteine)
- Gilbert-Meulengracht-Syndrom (seltene, erbliche
Stoffwechselerkrankung)
InfluASS-Tabletten sollen in all diesen Fällen nur unter
ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn einer der genannten
Punkte auf Sie zutrifft oder in
der Vergangenheit zugetroffen hat.
Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg
durch die Anwendung nicht eintritt,
ist ehestens (spätestens nach 3-4 Tagen) ärztliche Beratung
erforderlich.
Achten auf Anzeichen einer Erkrankung im
Magen-Darmtrakt:
Während der Behandlung können jederzeit Blutungen und/oder
Geschwüre/Durchbruch von
Geschwüren im Magen-Darmbereich auftreten - auch ohne vorherige
Warnsymptome oder
entsprechende Magen-Darmerkrankungen in der Vorgeschichte. Bei
älteren Personen, Personen mit
niedrigem Körpergewicht und bei Patienten, die mit
blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln oder
Arzneimitteln, die die Blutgerinnselbildung hemmen, behandelt
werden, besteht ein erhöhtes Risiko
(siehe dieser Abschnitt unter „Einnahme von InfluASS-Tabletten
zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Falls Sie Anzeichen einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt bemerken
(z.B. Bluterbrechen,
kaffeesatzartiges Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen,
teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte
InfluASS-Tabletten sofort ab und fragen Sie unverzüglich einen Arzt
um Rat.
Blutungsrisiko bei Operationen:
Da die in InfluASS-Tabletten enthaltene ASS bereits in sehr
niedrigen Dosierungen und mehrere Tage
lang anhaltend die Blutgerinnselbildung hemmt, kann die
Blutgerinnung beeinträchtigt sein.
Vor einer Operation - selbst bei geringfügigen chirurgischen
Eingriffen (z.B. eine Zahnextraktion) - informieren Sie daher bitte
den behandelnden Arzt über die Einnahme von InfluASS-Tabletten.
Stoffwechselerkrankungen:
in bestimmten Fällen von schwerem
Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene, erbliche
Stoffwechselerkrankung) können höhere Dosen von ASS eine Blutarmut
durch den Zerfall von roten
Blutkörperchen auslösen.
Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln
Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher
Dosierung –können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen dieser
Arzneimittel behandelt werden dürfen.
Falls Sie meinen, dass dies bei Ihnen der Fall ist, lassen Sie sich
bitte von Ihrem Arzt beraten.
Gewöhnungseffekte:
Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger
Anwendung hoher Dosen kann
Entzugserscheinungen auslösen (z.B. Kopfschmerzen, Müdigkeit,
Nervosität), die typischerweise
innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von
Schmerzmitteln darf nur nach
entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der
Entzugserscheinungen erfolgen.
Unverträglichkeit / Asthma nach Einnahme von Schmerzmittel:
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen,
Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder
chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit
heuschnupfenartigen Erscheinungen)
leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und
Rheumamittel aller Art sind bei
Anwendung dieses Arzneimittels durch Asthmaanfälle gefährdet (so
genannte Analgetika-Intoleranz /
Analgetika-Asthma). Falls dies auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der
Anwendung Ihren Arzt. Das
Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch
reagieren, wie z. B. mit
Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Schmerzbehandlung bei weiterbestehender Grunderkrankung:
InfluASS-Tabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage
ohne ärztliche Anordnung
eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber während dieser Zeit
bestehen bleiben oder sich
sogar verschlimmern, wenn neue Symptome auftreten (z.B. eine Rötung
bzw. Schwellung, oder eine
Verschlechterung des Allgemeinbefindens), ist unverzüglich ein Arzt
aufzusuchen, da dies Zeichen
einer schweren Erkrankung sein kann.
Nierenschädigung infolge Schmerzmitteleinnahme (sogenannte
„Analgetikanephropathie“):
Der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, speziell bei
gleichzeitiger Anwendung von
unterschiedlichen schmerzhemmenden Wirkstoffen, kann zu
Nierenschäden führen, die mit dem
Risiko eines Nierenversagens einhergehen.
Harnsäure:
ASS kann die Ausscheidung von Harnsäure verringern und bei
empfänglichen Patienten einen
Gichtanfall auslösen.
Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Grippe oder
Windpocken:
Bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen darf ASS
ausschließlich nach ärztlicher
Anweisung – und nur, wenn andere Maßnahmen keine Wirkung zeigen –
angewendet werden.
Besonders bei jungen Patienten besteht das Risiko für die
Entwicklung des sehr seltenen, jedoch
lebensbedrohlichen Reye-Syndroms, das unbedingt sofortiger
ärztlicher Intensivbehandlung bedarf. Es
kamen allerdings auch Fälle bei Erwachsenen vor. Das Reye-Syndrom
ist charakterisiert durch eine
Erkrankung des Gehirns und Leberversagen, es tritt typischerweise
nach dem Abklingen der ersten
Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (insbesondere bei
Windpocken und grippeähnlichen
Erkrankungen) auf. Auch nach einer Impfung gegen Windpocken soll 6
Wochen lang kein ASS-
hältiges Arzneimittel angewendet werden. Alarmsignale sind
langanhaltendes, heftiges Erbrechen,
Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Wenden Sie sich sofort an
einen Arzt, wenn diese
Symptome auftreten.
Fix kombinierte Arzneimittel:
Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, sollte der mögliche
Gehalt an ASS und/oder
Paracetamol (sowie Coffein) in anderen verwendeten Arzneimitteln
(bzw. Genussmitteln) beachtet
werden.
Laborkontrollen:
Je nach Dauer der Behandlung sind Kontrollen (z.B. Leberfunktion,
Nierenfunktion, Blutbild,
Blutgerinnung) angezeigt. Beachten Sie daher entsprechende
Empfehlungen bzw. Anordnungen Ihres
Arztes.
Hinweis:
Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und
älteren Patienten, Beschwerden
einer Überdosierung sein (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn Sie
eine größere Menge von InfluASS- Tabletten eingenommen haben, als
Sie sollten). In diesen Fällen benachrichtigen Sie bitte Ihren
Arzt.
Einnahme von InfluASS-Tabletten zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Werden InfluASS-Tabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln
angewendet, so können sie sich in
ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.
Acetylsalicylsäure (ASS):
Kombination von ASS mit:
Mögliche Reaktionen:
Entzündungshemmende Schmerz- Wechselseitige
Verminderung
der
Wirksamkeit
bei
und Rheumamittel (NSAR)
verstärktem
Risiko
einer
Magen-Darmschädigung
(Kombination wird nicht empfohlen)
„Digitalis“
(herzstärkende Gefährliche Erhöhung von deren Wirksamkeit –
entsprechende
Arzneimittel)
Kontrolle durch den Arzt ist erforderlich
Bestimmte
Arzneimittel
gegen Verstärkung der Wirkung bzw. Nebenwirkungen
Infektionen
(Antibiotika
wie
Sulfonamide, Cotrimoxazol)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Störung der Aufnahme in den Körper
bei gleichzeitiger
Infektionen
(das
Antibiotikum Einnahme
(Einnahmeabstand
von
1-3
Stunden
wird
„Tetrazyklin“)
empfohlen)
„Kortison“
Erhöhung des Risikos eines Magen-Darmgeschwürs oder einer
–blutung
Schilddrüsenhormone
Wirkungsverstärkung
Arzneimittel
mit
hemmender ASS kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden
Wirkung auf die Blutgerinnung
Arzneimitteln verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko möglich
(Kontrolle der Gerinnungswerte wird empfohlen)
Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung
Valproinsäure (Arzneimittel zur ASS kann zu einem Anstieg der
Blutspiegel von Valproinsäure
Behandlung von Epilepsie)
führen und in der Folge die (Neben)wirkungen dieser Substanz
verstärken
Arzneimittel zur Behandlung von Erhöhung des Risikos einer
Magen-Darmblutung
Depressionen („SSRI“)
Lithium
(Arzneimittel
zur Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – eine Kontrolle und
Behandlung
psychischer gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen
Erkrankungen)
Harnsäuresenkende Arzneimittel
Wirkungsverminderung
Entwässerungmittel
Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung
(Blutdruckkontrollen werden empfohlen)
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung
(Blutdruckkontrollen werden empfohlen)
Methotrexat
(Arzneimittel
mit ASS kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat
hemmender Wirkung auf das führen und in der Folge die schädigende
Wirkung dieser
Immunsystem oder gegen Krebs)
Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden - alternativ wird
eine strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und
Nierenfunktion empfohlen)
Blutzuckersenkende Arzneimittel Blutzuckerschwankungen
sind
möglich
zum Einnehmen
(vermehrte Blutzuckerkontrollen werden empfohlen)
Alkohol
Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von
Magen-Darmblutungen
(Kombination
sollte
vermieden
werden)
Paracetamol:
Kombination von Paracetamol Mögliche Reaktionen:
mit:
Arzneimittel,
die
Leberenzyme Erhöhung der leberschädigenden Wirkung von
Paracetamol;
beeinflussen, wie z.B. Glutethimid Leberschäden bereits durch sonst
unschädliche Dosen möglich
(Schlaf- und Beruhigungsmittel),
Phenytoin, Phenobarbital, (beides
Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie),
Carbamazepin
(Arzneimittel
zur
Behandlung
depressiver
Erkrankungen),
Rifampicin
(Arzneimittel
zur
Behandlung von Tuberkulose)
Chloramphenicol (Antibiotikum)
Erhöhte schädigende Wirkung des Chloramphenicol durch
deutlich verzögerte Ausscheidung
Blutgerinnungshemmende
Paracetamol kann bei längerer Einnahme die Wirkung von
Arzneimittel
blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes
Blutungsrisiko möglich (Kontrolle der Blutgerinnungswerte
wird empfohlen)
Zidovudin
(Arzneimittel
zur Erhöhte Neigung zu Veränderungen des Blutbildes
Behandlung von AIDS)
(Kombination sollte nur auf ärztlichen Rat erfolgen)
Probenecid (harnsäure-senkendes Erhöhte schädigende Wirkung von
Paracetamol durch
Arzneimittel)
und
Salicylamid verzögerte Ausscheidung
(entzündungshemmendes
Schmerzmittel)
Metoclopramid
(Arzneimittel Erhöhung der Aufnahme von Paracetamol
gegen Erbrechen und Übelkeit)
Alkohol
Erhöhtes Risiko einer Leberschädigung
Coffein:
Kombination von Coffein mit:
Mögliche Reaktionen:
Beruhigungsmittel
Verminderung der dämpfenden Wirkung
Schilddrüsenhormone
Verstärkung der herzschlagbeschleunigenden Wirkung
Beeinflussung von Labortests
ASS kann in höheren Dosierungen verschiedene Laborergebnisse
beinflussen.
Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäurewerte und der
Blutzuckerwerte mittels bestimmer
Labortests beeinträchtigen.
Vor Laboruntersuchungen informieren Sie bitte den Arzt über die
Einnahme von InfluASS-Tabletten.
Einnahme von InfluASS-Tabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Die Kombination von InfluASS-Tabletten mit alkoholischen Getränken
erhöht das Risiko von
Blutungen im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden.
Beim Genuss coffeingehältiger
Getränke sollte berücksichtigt werden dass es zur Überdosierung von
Coffein kommen könnte.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt um Rat.
Schwangerschaft
– Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel:
Wie andere Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Bildung
bestimmter Gewebshormone
(Prostaglandine) können InfluASS-Tabletten die Schwangerschaft
und/oder die Entwicklung des
ungeborenen Kindes nachteilig beeinflussen.
Wenn nicht unbedingt notwendig, sollten InfluASS-Tabletten daher
während des ersten und zweiten
Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden. Bei Anwendung von
InfluASS-Tabletten bei
Frauen mit Schwangerschaftswunsch oder während des ersten und
zweiten Schwangerschaftsdrittels
sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie
möglich gehalten werden.
– Letztes Schwangerschaftsdrittel:
Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen InfluASS-Tabletten nicht
eingenommen werden, da ein
erhöhtes Risiko von Komplikationen für die Mutter und Kind besteht
(Fehlentwicklungen im
Kreislaufsystem und/oder Nierenfunktionstörung beim Kind, erhöhte
Blutungsgefahr bei Mutter und
Kind unter der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung
der Wehen)
Eine länger dauernde Einnahme von hohen Coffein-Dosen kann bei
Schwangeren zu Fehl- und
Frühgeburten führen.
Stillzeit
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der
Blutgerinnung beim Säugling durch
ASS ist möglich. Das Allgemeinbefinden und Verhalten des Säuglings
kann durch mit der
Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.
Während der Einnahme von InfluASS-Tabletten sollte daher nicht
gestillt werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
ASS hemmt die Bildung bestimmter Gewebshormone (Prostaglandine),
kann damit die weibliche
Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher Frauen, die schwanger
werden möchten, nicht
empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
InfluASS-Tabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss
auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls allerdings Nebenwirkungen auftreten, welche die
Aufmerksamkeit beeinträchtigen (z.B.
Schwindel, Müdigkeit oder Sehstörungen), dürfen Sie keine Fahrzeuge
lenken und keine gefährlichen
Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.
InfluAss-Tabletten enthalten Lactose
Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie
dieses Arzneimittel erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
3. Wie sind InfluASS-Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie InfluASS-Tabletten immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und können in gleiche Dosen
geteilt werden.
Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch gering gehalten
werden, dass die kleinste noch
wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer eingenommen
wird.
Die empfohlene Dosis beträgt
– Erwachsenen und Jugendlichen ab dem 12.
Lebensjahr:
1-1 ½ Tabletten bis zu 3 mal täglich (in der Regel im Abstand von
4-8 Stunden).
– Besonderen Patientengruppen:
Nierenfunktionsstörungen:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen; es wird empfohlen,
den Dosierungsabstand zu
verlängern. Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,
fragen Sie bitte vor Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen InfluASS-Tabletten
nicht eingenommen werden.
Leberfunktionsstörungen:
Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen; es wird empfohlen,
den Dosierungsabstand zu
verlängern. Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, fragen
Sie bitte vor Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen dürfen InfluASS-Tabletten
nicht eingenommen werden
– Ältere Personen (ab 65 Jahren):
Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen
(siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie
vor der Einnahme von InfluASS-Tabletten beachten?) bzw.
Untergewicht besondere Vorsicht
angezeigt (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen„). Es wird empfohlen,
dass insbesonders ältere und untergewichtige Personen die
niedrigste wirksame Dosis einnehmen.
– Kinder unter 12 Jahren:
Über die Anwendung der fixen Kombination in InfluASS-Tabletten bei
Kindern liegen keine
ausreichenden Erkenntnisse vor. Aus diesem Grund sowie wegen des
Coffeinanteils dürfen InfluASS- Tabletten Kindern bis zum
vollendeten 12. Lebensjahr nicht verabreicht werden.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
InfluASS-Tabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder die
Tabletten in Flüssigkeit zerfallen
lassen und reichlich Flüssigkeit nachtrinken.
Dauer der Anwendung:
InfluASS-Tabletten sollen ohne ärztliche Anweisung nicht länger als
3-4 Tage hintereinander und
nicht in höherer Dosierung angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von InfluASS-Tabletten
eingenommen haben, als Sie sollten
Anzeichen einer Paracetamol-Überdosierung:
Bei Paracetamol-Überdosierung können anfangs (1.Tag) Übelkeit,
Erbrechen, Schwitzen,
Benommenheit und allgemeines Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel
und Ohrgeräusche,
insbesondere bei Kindern und älteren Patienten auftreten. Trotz
Besserung des Allgemeinbefindens
am 2. Tag kann es zu einer fortschreitenden Leberschädigung bis hin
zum tödlichen Leberversagen am
3. Tag kommen. Unabhängig davon sind auch Nierenschädigungen
beschrieben worden.
Anzeichen einer ASS-Überdosierung:
Akute Überdosierung:
Neben Störungen des Salz-und Wasserhaushaltes im Körper,
Hautausschlägen sowie Magen-Darm- Blutungen werden beschleunigte
Atmung, Ohrgeräusche, Übelkeit, Erbrechen, Beeinträchtigung von
Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheitszustände
beobachtet. Bei schweren
Vergiftungen
können
Bewusstseinsstörungen,
Zittern,
Atemnot,
Schweißausbrüche,
Flüssigkeitsverlust, Erhöhung der Körpertemperatur und
Bewusstseinsverlust (Koma) auftreten. Bei
Kindern ist ein Blutzuckerabfall (Hypoglykämie) möglich.
Chronische Überdosierung:
Unterschieden wird davon die Überdosierung von ASS bei
Langzeiteinnahme mit überwiegenden
Störungen von Gehirnfunktionen.
Anzeichen einer Coffein-Überdosierung:
Vergiftungssymptome durch Coffein (Störung von Gehirnfunktionen,
Herz-Kreislauf-Reaktionen bis
hin zu Herzmuskelschäden) können bei Aufnahme großer Mengen in
kurzer Zeit auftreten.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind
Tabletten geschluckt hat, wenden Sie
sich unverzüglich an einen Notarzt. Dieser kann entsprechend der
Schwere der Überdosierung über
die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung
des Arzneimittels bereit, damit
sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren
kann.
Für den Arzt:
ZUR THERAPIE BEI INTOXIKATION FINDEN SIE HINWEISE AM ENDE
DIESER
PACKUNGSBEILAGE !
Wenn Sie die Einnahme von InfluASS-Tabletten vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Dosis zur
gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von
InfluASS-Tabletten eine Nebenwirkung
verursachen, die ein Absetzen der Tabletten und sofortige ärztliche
Hilfe erfordert. Alarmsignale
für eine solche möglicherweise gefährliche Nebenwirkung
sind:
⮚ Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder
teerähnlicher Stuhl
⮚ Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder
–jucken, ev. mit erniedrigtem
Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich
⮚ Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen, ev. mit
Geschwüren im Mund
⮚ Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung
(Hautblutungen,
Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund
⮚ Kopfschmerzen und Bewussteinseintrübung, ev. mit Krämpfen oder
Erbrechen oder
Veränderungen des Verhaltens
⮚ Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder
Verminderung der
Harnausscheidung
Wenden Sie sich in all diesen Fällen bitte unverzüglich
an einen Arzt.
Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit
InfluASS-Tabletten auftreten:
Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil
bedingt:
Die Liste der Nebenwirkungen von ASS erstreckt sich auch auf
Beobachtungen von Patienten mit
rheumatischen Beschwerden, die über einen langen Zeitraum mit hohen
Dosen behandelt wurden.
ASS kann Oberbauchbeschwerden, Magen-Darmgeschwüre und
Magenschleimhautentzündung mit
Schleimhautdefekten (erosive Gastritis) verursachen, die zu
schwerwiegenden Magen-Darmblutungen
führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser
Nebenwirkungen steigt bei
Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch bei Anwendung
niedrigerer Dosen auftreten können.
Bei Anwendung von ASS über einen längeren Zeitraum kann es als
Folge von Magen-Darmblutungen
zur Blutarmut wegen Eisenmangel kommen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen)
– Magen-Darm-Beschwerden
wie
Sodbrennen,
Übelkeit,
Erbrechen,
Durchfall,
Bauchschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100
Behandelten betreffen)
– erhöhtes Blutungsrisiko (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten,
Schleimhautblutungen)
möglicherweise mit verlängerter Blutungszeit wegen der
gerinnungshemmenden Wirkung, die
auch nach Beendigung der Behandlung für einige Tage (bis zu 8 Tage)
andauert.
– Hautreaktionen (z.B. Nesselauschlag)
– Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (mit Atemnot)
– allergische Hautreaktionen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen)
– insbesondere bei Patienten mit nicht-kontrolliertem Bluthochdruck
und/oder gleichzeitiger
Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wurden schwere
Blutungen wie
Hirnblutungen berichtet. Dies kann unter Umständen lebensbedrohlich
sein.
– Überempfindlichkeitsreaktionen,
einschließlich
Blutdruckabfall,
Atemnot,
plötzlich
auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich (bei Beteiligung
von Kehlkopf und Zunge
unter Umständen mit Atemnot), Schluckbeschwerden und
Kreislaufversagen
– Magen-Darmgeschwüre und Blutungen
– schwerwiegende entzündliche Hauterkrankungen mit Blasenbildung
und Hautabschälung,
Hautblutungen, allergische Gefäßentzündung
– Einschränkung der Nierenfunktion
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000
Behandelten betreffen)
– Verminderung der Blutplättchen, der weißen Blutzellen oder aller
Blutzellen, Blutarmut
infolge verminderter Bildung von roten Blutkörperchen im
Knochenmark
– Blutzuckermangel, Störung des Säure-Basen-Haushaltes
– Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darmbereich
– Erhöhung bestimmter Leberwerte, Einschränkung der
Leberfunktion
– Bindegewebsentzündung mit Gewebsschädigung - wurde im zeitlichen
Zusammenhang mit
der Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR)
berichtet
– akutes Nierenversagen
– Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die
bei Kindern und
Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen - insbesondere bei
Windpocken und
grippeähnlichen Erkrankungen – auftritt (siehe auch Abschnitt 2
unter „InfluASS-Tabletten
dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“)
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abgeschätzt
werden können
– Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrung, Unruhe,
Nervosität
– Sehstörungen
– Einschränkung des Hörvermögens, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)
Durch den Paracetamol-Anteil bedingt:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen)
– Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100
Behandelten betreffen)
– Gallestau
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten
betreffen)
– Erhöhung bestimmter Leberwerte
– Hautrötung
– Einschränkung der Nierenfunktion
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000
Behandelten betreffen)
– Veränderungen des Blutbildes einschließlich Verminderung der
Blutplättchen, der weißen
Blutzellen oder aller Blutzellen
– Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautrötung,
Temperaturanstieg („drug fever“),
Nesselausschlag, Übelkeit, plötzlich auftretende Schwellungen, v.a.
im Gesichtsbereich, bei
Beteiligung
von
Kehlkopf
und
Zunge
unter
Umständen
mit
Atemnot
und
Schluckbeschwerden, Schwitzen, Atemnot und Kreislaufversagen
– Blutzuckermangel
– schwerwiegende Hautreaktionen
– Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei Personen
mit Allergie gegen
entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel [NSAR])
– akutes Nierenversagen
Durch den Coffein-Anteil bedingt:
Coffein kann Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Zittern,
Verdauungsbeschwerden und eine beschleunigte
Herzschlagfolge verursachen.
Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch durch die fixe
Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen
verstärkt oder im Spektrum
erweitert werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind InfluASS-Tabletten aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach
„Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weiter Informationen
Was InfluASS-Tabletten enthalten
- Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol und
Coffein.
1 Tablette enthält:
Acetylsalicylsäure (ASS)
250 mg
Paracetamol
200 mg
Coffein, wasserfrei
50 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Lactose-Monohydrat
(Milchzucker), Stearinsäure, Talkum.
Wie InfluASS-Tabletten aussehen und Inhalt der
Packung
InfluASS-Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe und
ca. 13 mm Durchmesser.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
InfluASS-Tabletten sind in Packungen mit 10 und 30 Stück
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
D-89143 Blaubeuren
Z.Nr.: 1-23796
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Die Einnahme überhöhter Dosen von Paracetamol kann zu
Intoxikationserscheinungen mit einer
Latenz von 24-48 Stunden führen. Es können sich
Leberfunktionsstörungen durch Leberzellnekrosen
bis hin zum Leberkoma - auch mit tödlichem Ausgang - entwickeln.
Unabhängig davon sind auch
Nierenschädigungen durch Nekrosen der Tubuli beschrieben
worden.
Symptome der Paracetamol-Intoxikation:
Bei Paracetamol-Intoxikation können folgende Symptome
auftreten:
1. Phase (1. Tag):
Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Somnolenz und allgemeines
Krankheitsgefühl, aber auch Schwindel
und Tinnitus, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten.
2. Phase (2. Tag):
Besserung des subjektiven Befindens, jedoch leichte Leibschmerzen,
Lebervergrößerung,
Transaminasen- und
Bilirubinanstieg,
verlängerte
Thromboplastinzeit,
Rückgang
der
Urinausscheidung.
3. Phase (3. Tag):
Hohe Transaminasewerte, Ikterus, Gerinnungsstörungen, Hypoglykämie,
Übergang in Leberkoma.
Symptome der akuten ASS-Intoxikation:
Neben Störungen des Säure/Basen-Gleichgewichtes, des
Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokaliämie),
Hautausschlägen sowie gastrointestinalen Blutungen werden
Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit,
Erbrechen,
Beeinträchtigung
von
Sehen
und
Hören,
Kopfschmerzen,
Schwindel,
Verwirrtheitszustände beobachtet. Bei schweren Vergiftungen können
Delirien, Tremor, Atemnot,
Schweißausbrüche, Exsikkose, Hyperthermie und Koma auftreten. Bei
Kindern ist eine Hypoglykämie
möglich. Unterschieden werden davon die chronischen Überdosierungen
von ASS mit überwiegend
zentralnervösen Störungen („Salicylismus").
Symptome der Coffein-Intoxikation:
Vergiftungssymptome durch Coffein (zentralnervöse Symptome,
Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin
zu Myokardschäden) können bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit
auftreten.
Therapie der Intoxikation:
Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit
InfluASS®-Tabletten ist aufgrund des
Paracetamolanteils
Magenspülung innerhalb der ersten 6 Stunden und eine Bestimmung der
Plasmakonzentration von
Paracetamol sinnvoll.
Die zytotoxischen Metaboliten von Paracetamol können durch Gabe von
Schwefelwasserstoff- Donatoren wie Acetylcystein (Verabreichung
soll innerhalb von 8-10 Stunden nach Intoxikation
erfolgen) gebunden werden:
p.o.: initial 150 mg/kg, dann 4stündlich 70 mg/kg bis zu 68
Stunden.
i.v.: initial 150 mg/kg in 200 ml 5%iger Glukose über 15
Minuten,
danach 50 mg/kg in 500 ml 5%iger Glukose über 4 Stunden,
anschließend
100 mg/kg in 1000 ml 5%iger Glukose über 16 Stunden (insgesamt 300
mg/kg in 20 Stunden). Bei
gleichzeitig oraler Gabe von Aktivkohle (Mischintoxikationen)
sollte Acetylcystein parenteral
verabreicht werden.
Ist dies nicht möglich, empfiehlt es sich, die orale Initialdosis
um ca. 50% zu steigern.
Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol
abgesenkt werden.
Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer
Intoxikation mit Paracetamol richten sich
nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den
üblichen Maßnahmen in der
Intensivmedizin.
Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung der Intoxikationssymptome
von ASS und Coffein
entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption
des Wirkstoffes
(Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle), Kontrolle des
Wasser- und Elektrolythaushaltes
sowie der gestörten Temperaturregulation und Atmung.
Zentralnervöse Symptome und Krampfanfälle bei Überdosierung von
Coffein können mit
Benzodiazepinen, eine supraventrikuläre Tachykardie mit
ß-Rezeptoren-Blockern behandelt werden.
