Nasivin Classic sanft 0,05 % - Spray
Oxymetazolinhydrochlorid
1. Was ist Nasivin Classic sanft und wofür wird es
angewendet?
Nasivin Classic sanft ist ein Arzneimittel zur örtlichen Behandlung
des Schnupfens. Durch das
Einsprühen der Lösung in beide Nasenlöcher schwillt die entzündete
Nasenschleimhaut ab und die
übermäßige Sekretabsonderung wird vermindert. Eine freie Atmung
durch die Nase wird damit
ermöglicht. Gleichzeitig wird eine Freihaltung der Ohrtrompeten und
eine Abschwellung der
Rachenschleimhaut bewirkt.
Darüber hinaus sind für den Wirkstoff antivirale,
immunmodulatorische, entzündungshemmende und
antioxidative Wirkungen nachgewiesen.
Die Wirkung von Nasivin Classic sanft setzt innerhalb weniger
Sekunden ein (mittlerer
Wirkungseintritt von 25 Sekunden) und hält durchschnittlich bis zu
12 Stunden lang an.
Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Nasivin Classic
sanft im Vergleich zur
Anwendung einer physiologischen Kochsalzlösung zu einer Verkürzung
der Schnupfendauer von
durchschnittlich 6 Tagen auf 4 Tage führt.
Nasivin Classic sanft wird angewendet
- zur Behandlung von akutem Schnupfen (Rhinitis acuta),
allergischem Schnupfen (Rhinitis
allergica) und anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis
vasomotorica).
- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der
Nasennebenhöhlen sowie bei
Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.
- zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nasivin Classic
sanft beachten?
Nasivin Classic sanft darf nicht angewendet
werden,
- wenn Sie allergisch gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Wirkstoffe
der selben Substanzklasse
(Imidazole) sind.
- bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und
Borkenbildung (Rhinitis
sicca).
- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die
Nase (transsphenoidaler
Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die
Hirnhaut freilegen.
- bei Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom, „grüner Star“).
- bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen
Depressionen (sogenannte
MAO-Hemmer, auch wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben).
- von Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern unter 6
Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nasivin
Classic sanft anwenden,
besonders bei Vorliegen von:
- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Angina
pectoris).
- einer Erkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom).
- Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes mellitus oder
Schilddrüsenüberfunktion).
- gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksteigernden
Arzneimitteln.
- Vergrößerung der Prostata
Eine Anwendungsdauer von 7 Tagen darf nicht überschritten werden,
da bei längerem Gebrauch eine
Schwellung der Nasenschleimhaut nach Beendigung der Behandlung
auftreten kann. Darüber hinaus
kann es bei Langzeitanwendung zu Gewöhnungseffekten und Schädigung
der Nasenschleimhaut
kommen.
Anwendung von Nasivin Classic sanft zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Wechselwirkungen zu
erwarten.
Nach missbräuchlicher Langzeitanwendung, Überdosierung oder
Verschlucken sind
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte
MAO-Hemmer, auch wenn
Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben;
trizyklische Antidepressiva), gegen
hohen Blutdruck und Narkosemitteln möglich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Nasivin Classic sanft 0,05 % - Spray ist während der
Schwangerschaft und Stillzeit nur nach
Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene
Dosierung nicht überschritten
werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen
Kindes beeinträchtigen oder die
Milchproduktion vermindern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer kommt
es zu keiner
Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, bei Überdosierung
und/oder Langzeitanwendung ist dies
jedoch nicht auszuschließen.
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3. Wie ist Nasivin Classic sanft anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene, Jugendliche und Schulkinder (ab 6 Jahren):
2-3mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.
Zur nasalen Anwendung.
Die Anwendung erfolgt in beide Nasenöffnungen.
Beim erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Dosierspray in die
Hand
nehmen und mehrmals pumpen bis ein gleichmäßiger Sprühnebel
austritt. Der Sprühmechanismus
funktioniert durch Druck auf die Fingerauflage [1]. Die
Sprühöffnung jeweils in ein Nasenloch
einführen und einmal sprühen. Nach dem Gebrauch Sprühöffnung
säubern und die Schutzkappe
wieder aufsetzen.
Die Behandlung mit Nasivin Classic sanft sollte so kurz wie möglich
sein und darf bei kontinuierlicher
Anwendung einen Zeitraum von 7 Tagen nicht überschreiten. Falls
nach 7tägiger Anwendung von
Nasivin Classic sanft die Krankheitsbeschwerden nicht abgeklungen
sind, ist vor Fortsetzung der
Behandlung ein Arzt aufzusuchen.
Kinder unter 6 Jahren: Für diese Altersgruppe stehen andere
Präparate mit für diese Altersgruppe
geeigneter Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin Classic sanft
angewendet haben, als Sie sollten
Nach Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken größerer
Mengen von Nasivin Classic sanft
können Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Zyanose
(Blauverfärbung z.B. der Haut) und
schwerere Nebenwirkungen von Seiten Herz-Kreislauf, Nervensystem
und Atmung auftreten. In
diesem Fall wenden Sie sich bitte rasch an einen Arzt.
Hinweis für das medizinische Fachpersonal
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der
Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung von Nasivin Classic sanft vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen gelten grundsätzlich für den Wirkstoff
Oxymetazolinhydrochlorid.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Brennen und
Trockenheit der Nasenschleimhaut,
Niesen
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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Nach
Abklingen der Wirkung verstärkte
Schleimhautschwellung, Nasenbluten, Überempfindlichkeitsreaktionen
(Flüssigkeitsansammlungen im
Gewebe, Hautausschlag, Juckreiz)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Herzklopfen, Herzrasen, Bluthochdruck
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit
(Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei
Kindern), Herzrhythmusstörungen,
Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen,
Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
Gewöhnungseffekte (besonders in Verbindung mit Langzeitanwendung
und Überdosierung)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nasivin Classic sanft
aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem
Behältnis nach „Verwendbar
bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 12 Monate
verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Nasivin Classic sanft enthält:
- Der Wirkstoff ist: Oxymetazolinhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Oxymetazolinhydrochlorid.
Ein Sprühstoß enthält ca. 45 Mikroliter Lösung = 22 Mikrogramm
Oxymetazolinhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat,
Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol
85 % und gereinigtes Wasser. Ohne Konservierungsstoffe.
Wie Nasivin Classic sanft aussieht und Inhalt der
Packung
Nasenspray, Lösung.
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Klare, farblose, wässrige Lösung.
Flasche zu 10 ml und 15 ml aus Polyethylen mit Dosierpumpe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
P&G Health Germany GmbH
65824 Schwalbach am Taunus
Deutschland
Hersteller:
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800
Spittal/Drau, Österreich
Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U, Avda. Leganés 62,
Alcorcón 28923 (Madrid),
Spain
Sofarimex – Indústria Quimica e Farmacéutica, S.A., Av. das
Indústrias – Alto do Colaride, 2735- 213 Cacém, Portugal
Z.Nr.: 1-22694
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März
2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Überdosierung
Die Wirksamkeit von abschwellenden Rhinologika kann durch
Langzeitanwendung und
Überdosierung reduziert werden (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer
höheren Dosierung und erhöhter
Anwendungshäufigkeit führen, das wiederum in einer chronischen
Anwendung resultieren kann. Bei
Langzeitanwendung und Überdosierung muss die Behandlung sofort
abgebrochen werden.
Das Krankheitsbild einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten kann
aufgrund der abwechselnden
Episoden von Hyperaktivität und Depression des ZNS und des
kardiovaskulären und pulmonalen
Systems unklar erscheinen.
Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können
Mydriasis, Nausea, Erbrechen,
Zyanose, Fieber, Krampfanfälle, Tachykardie, Arrhythmien,
Kreislaufkollaps, Herzstillstand,
Hypertonie, Pulmonalödem, respiratorische Depression und psychische
Störungen auftreten.
Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf
das ZNS verbunden mit
Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypotension,
Apnoe und Koma kommen.
Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen
Fällen ohne gesicherten
Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall und Okklusion der
Retinalarterie berichtet.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu
dominierenden zentralnervösen
Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer
Hypertonie, die von einer
Hypotonie abgelöst werden kann.
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie
angezeigt. Die Gabe von medizinischer
Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung
(bei großen Mengen) sollte
unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell
erfolgen kann.
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Vasopressoren sind kontraindiziert. Als Antidot kann ein nicht
selektiver α-Blocker gegeben werden.
Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und
Sauerstoffbeatmung.
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