NIZORAL MED SH. 2% 100ML

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Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo

Wirkstoff: Ketoconazol

1. Was ist Nizoral und wofür wird es angewendet?

Nizoral ist ein medizinisches Shampoo, ein Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen der
Haut durch Pilze oder Hefen bei Jugendlichen und Erwachsenen. Die Kopfhaut kann mit
dem Shampoo behandelt werden.
Es kann für Infektionen der Kopfhaut verwendet werden, welche Sie durch folgende
Beschwerden erkennen können:
• Kopfschuppen (Pityriasis simplex capillitii);

Mit Nizoral 2%- medizinischem Shampoo können Sie diese Infektionen behandeln.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nizoral beachten?

Nizoral darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ketoconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Anzeichen der Allergie (Überempfindlichkeit) sind Juckreiz und Rötung der Haut, wenn
sie nach der Behandlung auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nizoral anwenden.

Wie bei anderen Shampoos ist darauf zu achten, dass es nicht in die Augen kommt. Wenn
allerdings Schaum in die Augen kommt, sind diese mit Wasser zu spülen.

Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo nicht auf offene Wunden auftragen.

Verstärkter Haarausfall ist oft eine Begleiterscheinung einer Kopfschuppenerkrankung und
kann auch in seltenen Fällen bei der Behandlung mit Nizoral 2 % - medizinischem Shampoo
vorkommen.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen (Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“) ist die Behandlung abzubrechen und der Arzt zu Rate zu ziehen. Bei Eintritt einer
Schwangerschaft wird ärztliche Beratung empfohlen.

Anwendung von Nizoral zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie Kortikosteroide (kortisonhältige Arzneimittel) in Form von Cremen, Salben oder
Lotionen verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der
Behandlung mit Nizoral 2 % - medizinischem Shampoo beginnen. Sie können zwar mit der
Nizoral-Behandlung beginnen, dürfen die Kortikosteroid-Therapie jedoch nicht von einem
Tag auf den anderen abbrechen. Die Haut könnte mit Rötungen und Jucken reagieren.
Setzen Sie Ihre Kortikosteroid-Behandlung wie folgt fort:
- behalten Sie 1 Woche lang dieselbe Behandlung wie bisher bei;
- reduzieren Sie in den darauffolgenden 1 - 2 Wochen stufenweise die Häufigkeit der
Kortikosteroid-Behandlung;
- setzen Sie danach die Anwendung der Kortikosteroid-Behandlung zur Gänze ab.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Der Wirkstoff von Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo wird nach Anwendung auf der Kopf- oder Körperhaut kaum vom Körper aufgenommen. Daher darf Nizoral 2 % - medizinisches
Shampoo während der Schwangerschaft angewendet werden, solange Ihr Arzt eine
entsprechende Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt hat.

Stillzeit
Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo kann während der Stillzeit angewendet werden.
Während der Stillzeit soll Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo jedoch nicht im Brustbereich

angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu
vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkungen bekannt.

Nizoral enthält Benzylalkohol, Benzoesäure, Butylhydroxytoluol und einen Duftstoff
mit Allergenen

Dieses Arzneimittel enthält 0,00008 mg Benzylalkohol pro Gramm Lösung. Benzylalkohol
kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0012 mg Benzoesäure pro Gramm Lösung. Benzoesäure
kann lokale Reizungen hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis),
Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Allergenen. Allergene können allergische
Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Nizoral anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo ist zur Anwendung bei Jugendlichen und
Erwachsenen bestimmt.

Art der Anwendung:
Zum Auftragen auf die behaarte Kopfhaut
Die Haare mit warmem Wasser nass machen und Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo
(entsprechend einer Menge von ca. 1-2 Kaffeelöffeln bzw. 1 Säckchen) auftragen und zum
Schäumen bringen. Shampoo 3-5 Minuten einwirken lassen. Haare und Kopfhaut gründlich
spülen. Das Shampoo soll nicht in die Augen geraten!

Dosierung und Dauer der Anwendung:

Die empfohlene Dosis beträgt:
Behandlung: 2-mal wöchentlich, für 2-4 Wochen anwenden.
Zur Vermeidung von Rückfällen: einmal alle 1-2 Wochen anwenden.
Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung
nicht eintritt, ist nach spätestens 4 Wochen eine ärztliche Beratung erforderlich.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Nizoral 2 % - medizinischem Shampoo zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von NIZORAL 2 % - medizinischem Shampoo ist bei Kindern
unter 12 Jahren nicht erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nizoral angewendet haben, als Sie sollten
Nizoral 2% - medizinisches Shampoo darf nicht geschluckt werden. Wenn Nizoral 2 % - medizinisches Shampoo versehentlich geschluckt wird, wenden Sie sich an einen Arzt.

Information für den Arzt:
Bei versehentlicher Einnahme des Shampoos sollten unterstützende und symptomatische
Maßnahmen ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte weder Erbrechen
ausgelöst noch eine Magenspülung vorgenommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Nizoral vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
− Geschmacksstörung (Dysgeusie)
− Entzündung des Haarbalgs (Follikulitis)
− Augenirritation; vermehrter Tränenfluss
− Akne; Haarausfall (Alopezie); Kontaktdermatitis
− trockene Haut; abnormale Haarstruktur
− Ausschlag; Brennen der Haut
− Hauterkrankungen; Abschälung der Haut
− Hautreaktion am Verabreichungsort: entzündliche Rötung der Haut (Erythem),
Irritation, Überempfindlichkeit der Haut bzw. des Immunsystems, Juckreiz der Haut
(Pruritus), Pusteln

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
− Nesselsucht (Urtikaria)
− Schwellungen von Haut und Schleimhaut durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe,
im Gesicht und Rachen eventuell mit Luftnot (Angioödem)
− Veränderung der Haarfarbe
Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie das Shampoo nicht vertragen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nizoral aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nizoral enthält
Der Wirkstoff ist: Ketoconazol. 1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol

Die sonstigen Bestandteile sind:
Imidurea, Natriumlaurylethersulfat, Dinatriumlaurylethersulfosuccinat,
Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium hydrol. Animal Collagen,
Polyethylen(120)methylglucosedioleat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid,
Parfumbouquet (3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, 2- Benzylidenheptanal, 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, (E-)- Benzylcinnamat, Zimtaldehyd, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Citral, Citronellol, Eugenol,
Eichenmoos, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, D-Limonen,
Linalool, Benzoesäure, Butylhydroxytoluol), Erythrosin (E 127) und gereinigtes Wasser.

Wie Nizoral aussieht und Inhalt der Packung
Arzneiform: Klare, rosa bis rosa-orangefarbene Lösung.
Weiße Kunststoffflasche (HDPE) mit Kunststoffverschlusskappe (PP): 60 ml und 100 ml
Säckchen aus Kunststoff/Aluminium-Folie: 2x6 ml, 4x6 ml, 6x6 ml, 8x6 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich
STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
JANSSEN PHARMACEUTICA, 2340 Beerse, Belgien

Z.Nr.: 1-19419