Gebrauchsinformation: Information für den
Anwender
ratioDolor Ibuprofen 400 mg Filmtabletten
Für Kinder ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter),
Jugendliche und Erwachsene
Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))
1. Was ist ratioDolor Ibuprofen 400 mg und wofür wird es
angewendet?
ratioDolor Ibuprofen 400 mg ist ein schmerzstillendes und
fiebersenkendes Arzneimittel (nicht- steroidaler Entzündungshemmer,
auch als nicht-steroidales Antirheumatikum bezeichnet [NSAR]).
ratioDolor Ibuprofen 400 mg wird angewendet zur kurzzeitigen
symptomatischen Behandlung von:
- leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen,
Zahnschmerzen, Regelschmerzen
und Fieber und Schmerzen bei Erkältung
- akuten Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura
ratioDolor Ibuprofen 400 mg wird angewendet bei Kindern ab 20 kg
Körpergewicht (6 Jahre und
älter), Jugendlichen und Erwachsenen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ratioDolor
Ibuprofen 400 mg beachten?
ratioDolor Ibuprofen 400 mg darf nicht eingenommen
werden
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot, Asthma, Schnupfen,
Schwellungen
(Angioödem) oder Nesselausschlag nach Einnahme von
Acetylsalicylsäure oder anderen
nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben
- wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben
- wenn Sie in Magen oder Dünndarm Geschwüre (peptische Ulzera) oder
Blutungen haben
oder in der Vergangenheit hatten (mindestens zwei unterschiedliche
Episoden
nachgewiesener Geschwürsbildung oder Blutung)
- wenn in der Vergangenheit bei Ihnen im Zusammenhang mit einer
vorherigen Behandlung
mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSARs) Blutungen oder
Durchbrüche
(Perforationen) im Magen-Darm-Bereich aufgetreten sind
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen
aktiven Blutungen
- wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
leiden
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
- wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
leiden
- wenn Sie an einer schweren Austrocknung (Dehydratation) leiden
(verursacht durch
Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
- bei Kindern unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren, da
diese Dosisstärke aufgrund
der höheren Wirkstoffmenge nicht geeignet ist
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
ratioDolor Ibuprofen 400 mg
Filmtabletten einnehmen.
- wenn Sie an angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute
intermittierende Porphyrie)
leiden
- wenn Sie bestimmte Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus
erythematodes und
Mischkollagenosen) haben
- wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden oder chronisch-entzündliche
Darmerkrankungen
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben
- wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leiden
- bei Austrocknung (Dehydratation)
- wenn Sie jemals unter Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche
(Herzinsuffizienz)
leiden oder gelitten haben
- wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel,
Asthma, Heuschnupfen),
chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege
verengenden
Atemwegserkrankungen leiden, da bei Ihnen dann ein erhöhtes Risiko
für das Auftreten
einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht
- bei Blutgerinnungsstörungen
- unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen
- wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter
„Infektionen“.
Die Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn die kleinste wirksame
Menge für die kürzest mögliche
Zeit eingenommen wird. Bei längerer Anwendung von ratioDolor
Ibuprofen 400 mg müssen Ihre
Leberwerte, Ihre Nierenfunktion und Ihr Blutbild regelmäßig
kontrolliert werden.
Sicherheit im Magen-Darm-Bereich
Die gleichzeitige Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg mit
anderen nicht-steroidalen
Entzündungshemmern (NSARs), einschließlich so genannten
Cyclooxygenase-2-Hemmern sollte
vermieden werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung
von NSARs auf, insbesondere
Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich, die tödlich
verlaufen können.
Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im
Magen-Darm-Trakt:
Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, die
tödlich verlaufen können,
wurden während der Behandlung mit allen NSARs berichtet. Sie traten
mit und ohne vorherige
Warnzeichen oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Bereich in
der Krankengeschichte zu
jedem Zeitpunkt der Behandlung auf.
Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im
Magen-Darm-Trakt ist höher bei
steigender NSAR-Dosis, wenn Sie früher bereits ein Geschwür hatten,
insbesondere wenn Blutungen
oder Durchbrüche als Komplikationen auftraten sowie bei älteren
Patienten. Sie sollten die
Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen
Sie bitte mit Ihrem Arzt, da
eine Kombinationsbehandlung mit schützenden Arzneimitteln (z. B.
Misoprostol oder
Protonenpumpenhemmern) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch,
wenn Sie gleichzeitig niedrig
dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die
das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen.
Wenn in der Vergangenheit bei Ihnen Nebenwirkungen im
Magen-Darm-Bereich aufgetreten sind,
insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen
Beschwerden im Bauchraum (vor
allem Blutungen im Magen-Darm-Trakt) insbesondere am Anfang der
Behandlung Ihrem Arzt
melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel
anwenden, die das Risiko für
Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide
zum Einnehmen,
blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
oder Blutplättchen-Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
Wenn es während der Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 400 mg zu
Blutungen oder Geschwüren
im Magen-Darm-Bereich kommt, beenden Sie die Behandlung und suchen
Sie einen Arzt auf.
Wirkungen auf die Blutgefäße von Herz und Gehirn (kardiovaskuläre
und zerebrovaskuläre
Wirkungen)
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit
einem geringfügig erhöhten
Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,
insbesondere bei Anwendung in hohen
Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von ratioDolor
Ibuprofen 400 mg mit Ihrem Arzt oder
Apotheker besprechen, wenn Sie
- eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche
(Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine
Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den
Beinen oder Füßen
aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art
von Schlaganfall
(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer
Attacke, „TIA“)
hatten.
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder
Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn
Sie Raucher sind.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 400 mg
wurden schwerwiegende
Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen
der Schleimhäute, Blasen oder
sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit
ratioDolor Ibuprofen 400 mg
einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung
begeben, da dies die ersten Anzeichen
einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe
Abschnitt 4. Während einer Windpockeninfektion (Varicella) ist es
ratsam, die Anwendung von ratioDolor
Ibuprofen 400 mg zu vermeiden.
Infektionen
ratioDolor Ibuprofen 400 mg kann Anzeichen von Infektionen wie
Fieber und Schmerzen verdecken.
Daher ist es möglich, dass sich durch ratioDolor Ibuprofen 400 mg
eine angemessene Behandlung der
Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für
Komplikationen führen kann. Dies wurde bei
bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im
Zusammenhang mit Windpocken
beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion
einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren
Sie unverzüglich einen Arzt.
Weitere Informationen
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.
anaphylaktischer Schock) wurden in sehr
seltenen Fällen beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme
von ratioDolor Ibuprofen 400 mg muss die Behandlung abgebrochen
werden. Den Beschwerden
entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch
fachkundige Personen eingeleitet
werden.
Sie sollten während der Behandlung ausreichend trinken, vor allem
bei Auftreten von Fieber,
Durchfall oder Erbrechen.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmittel gegen
Kopfschmerzen kann diese
verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollen
Sie ärztlichen Rat einholen und die
Behandlung abbrechen. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch
übermäßigen Arzneimittelgebrauch
(medication overuse headache – MOH) sollte bei Patienten vermutet
werden, die an häufigen oder
täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie
regelmäßig Arzneimittel gegen
Kopfschmerzen einnehmen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von
Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften
Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel besteht ein
Risiko für
Nierenfunktionsstörungen.
Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
ratioDolor Ibuprofen 400 mg kann andere Arzneimittel
beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt
werden. Zum Beispiel:
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut
verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z.B. Aspirin/Acetlysalicylsäure, Warfarin,
Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdurch senken (ACE-Hemmer wie z.B.
Captopril, Betablocker
wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel,
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B.
Losartan).
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit ratioDolor
Ibuprofen 400 mg ebenfalls
beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt
werden. Sie sollten daher vor der
Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zusammen mit anderen
Arzneimitteln immer den Rat
Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Verstärkung der Wirkung und/oder Nebenwirkungen:
- Digoxin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzschwäche und
Herzrhythmusstörungen),
Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie oder
neuropathischer Schmerzen),
Lithium (Wirkstoff zur Behandlung bestimmter seelischer
Erkrankungen): möglicherweise
erhöhte Blutspiegel dieser Wirkstoffe. Eine Kontrolle der
Blutspiegel ist bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch (maximal über 3 Tage im Fall von
Migräne- Kopfschmerzen oder Fieber bei Kindern und Jugendlichen
sowie über 4 Tage bei
Erwachsenen für die Behandlung von Schmerzen) in der Regel nicht
erforderlich.
- Blutgerinnungshemmer wie Warfarin.
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
und von bestimmten
rheumatischen Erkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt.
- Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel
(nicht-steroidale
Entzündungshemmer) sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die
Kortison oder
kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes
Risiko für Geschwüre und
Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
- Blutplättchen-Aggregationshemmer und selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(Arzneimittel zur Behandlung von Depression): Es besteht ein
erhöhtes Risiko für
Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
Abschwächung der Wirkung:
- Entwässernde Arzneimittel (Diuretika) und Arzneimittel zur
Senkung des Blutdrucks
(Antihypertonika). Außerdem besteht möglicherweise auch ein
erhöhtes Risiko für die
Nieren.
- ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche
und hohem
Blutdruck). Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer
Nierenfunktionsstörung erhöht.
- Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung: Bei gleichzeitiger
Anwendung mit Ibuprofen
kann die gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von niedrig
dosierter
Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.
Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
- Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS):
erhöhtes Risiko für
Einblutungen in Gelenke und Blutergüsse bei HIV-positiven
Blutern.
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion):
Es gibt Hinweise auf
eine Nierenschädigung.
- Tacrolimus: Werden beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht,
kann eine
Nierenvergiftung/Überdosierung auftreten.
- Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika): Obwohl Wechselwirkungen
zwischen Ibuprofen und
Sulfonylharnstoffen, im Unterschied zu anderen NSARs, bisher nicht
beschrieben wurden,
wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der
Blutzuckerwerte
empfohlen.
- Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der
Gicht): Können die
Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
- Kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika): Können zu einer
Hyperkaliämie (zu viel
Kalium im Blut) führen.
- Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für
Krampfanfälle bestehen.
- CYP2C9-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und
CYP2C9-Hemmern
kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen.
In einer Studie mit
Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) wurde eine um 80 bis 100
% erhöhte
Exposition gegenüber S(+) – Ibuprofen festgestellt. Eine
Verminderung der Ibuprofen- Dosis sollte bei gleichzeitiger
Verabreichung potenter CYP2C9-Hemmern bedacht werden,
insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder
Voriconazol oder
Fluconazol verabreicht werden.
Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zusammen mit
Alkohol
Während der Behandlung mit ratioDolor Ibuprofen 400 mg sollten Sie
möglichst keinen Alkohol
trinken. Gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann einige
Nebenwirkungen, die den Magen-Darm- Trakt oder auf das zentrale
Nervensystem betreffen, verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg eine
Schwangerschaft festgestellt,
sollten Sie den Arzt benachrichtigen. In den ersten 6 Monaten der
Schwangerschaft dürfen Sie
Ibuprofen nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. In den
letzten 3 Monaten der
Schwangerschaft darf ratioDolor Ibuprofen 400 mg wegen eines
erhöhten Risikos von
Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in
geringen Mengen in die Muttermilch
über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
geworden sind, ist bei kurzfristiger
Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in
der Regel nicht erforderlich.
Fertilität
ratioDolor Ibuprofen 400 mg gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln (NSARs), die die
Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist
nach Absetzen des Arzneimittels
reversibel (umkehrbar).
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Da bei Anwendung von ratioDolor Ibuprofen 400 mg Nebenwirkungen wie
Müdigkeit, Schwindel und
Sehstörungen auftreten können, können im Einzelfall das
Reaktionsvermögen sowie die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt sein. Dies gilt
in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.
ratioDolor Ibuprofen 400 mg enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist ratioDolor Ibuprofen 400 mg
einzunehmen?
Nehmen Sie ratioDolor Ibuprofen 400 mg immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen
Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer,
die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben,
konsultieren Sie unverzüglich
einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen)
anhalten oder sich verschlimmern (siehe
Abschnitt 2).
Die empfohlene Dosis ist:
Erwachsene
Anfangsdosis: Nehmen Sie 200 mg oder 400 mg Ibuprofen ein (½ oder 1
Tablette ratioDolor
Ibuprofen 400 mg).
Falls notwendig, nehmen Sie zusätzlich 200 mg oder 400 mg Ibuprofen
ein (½ oder 1 Tablette), aber
überschreiten Sie nicht die Gesamtdosis von 1200 mg Ibuprofen (3
Tabletten) innerhalb von
24 Stunden. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen soll nicht
weniger als 6 Stunden betragen.
Kinder ab 20 kg Körpergewicht (6 Jahre und älter) und
Jugendliche
ratioDolor Ibuprofen 400 mg darf nur bei Kindern mit einem
Körpergewicht von mindestens 20 kg
angewendet werden. Die maximale Tagesgesamtdosis von Ibuprofen
beträgt 30 mg pro kg
Körpergewicht, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen. Der Abstand
zwischen den einzelnen Dosen soll
nicht weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene maximale Tagesdosis.
Für ratioDolor Ibuprofen 400 mg bei Kindern und Jugendlichen gelten
die folgenden
Dosierungsrichtlinien:
Körpergewicht
Einzeldosis
Maximale Tagesdosis
mg Ibuprofen
mg Ibuprofen
(Tabletten)
(Tabletten)
20-29 kg
200 mg
600 mg
(½ Tablette)
(1 ½ Tabletten)
30-39 kg
200 mg
800 mg
(½ Tablette)
(2 Tabletten)
40 kg und mehr
200-400 mg
1200 mg
(½-1 Tablette)
(3 Tabletten)
Darf Kindern unter 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung
gegeben werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung
von ratioDolor Ibuprofen 400 mg zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtabletten mit Wasser.
Für Patienten mit empfindlichem Magen empfiehlt es sich, ratioDolor
Ibuprofen 400 mg während der
Mahlzeiten einzunehmen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Nur zur kurzfristigen Anwendung.
Es sollte die kleinste wirksame Menge für die kürzeste, zur
Kontrolle der Beschwerden erforderliche
Zeit angewendet werden.
Falls Erwachsene ratioDolor Ibuprofen 400 mg zur Behandlung von
Migränekopfschmerzen oder
Fieber mehr als 3 Tage bzw. zur Behandlung von Schmerzen mehr als 4
Tage einnehmen müssen oder
sich die Beschwerden verschlimmern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und
Jugendlichen für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder falls sich die Symptome verschlechtern, ist
ein Arzt aufzusuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von ratioDolor Ibuprofen 400 mg
eingenommen haben, als Sie
sollten
Falls Sie mehr ratioDolor Ibuprofen 400 mg eingenommen haben, als
Sie sollten, oder falls Kinder aus
Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer
an einen Arzt oder ein
Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat
zur weiteren
Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen
(möglicherweise auch mit Blut),
Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen.
Bei hohen Dosen wurde über
Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor
allem bei Kindern), Schwäche
und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme
berichtet.
Zu den Beschwerden nach Überdosierung mit Ibuprofen können auch
gehören:
Bauchschmerzen, Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Funktionsstörungen
von Leber und Nieren,
Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) und
Blaufärbung der Haut.
Wenn Sie die Einnahme von ratioDolor Ibuprofen 400 mg
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgende Auflistung unerwünschter Wirkungen umfasst alle im
Zusammenhang mit einer
Ibuprofen-Behandlung bekannt gewordenen Nebenwirkungen, auch solche
unter hochdosierter
Langzeitbehandlung bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die
über sehr seltene Meldungen
hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung von
Tagesdosen von maximal 1200 mg
Ibuprofen für Darreichungsformen zum Einnehmen und maximal 1800 mg
für Zäpfchen.
Mögliche Nebenwirkungen
Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass
sie überwiegend dosisabhängig
und zwischen den einzelnen Menschen unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den
Magen-Darm-Bereich. Geschwüre in
Magen und Dünndarm (peptische Ulzera), Durchbrüche oder Blutungen
im Magen-Darm-Trakt,
manchmal tödlich verlaufend, insbesondere bei älteren Patienten,
können auftreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen,
Verstopfung,
Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen,
ulzerative Stomatitis (Entzündung
der Mundschleimhaut mit Geschwürsbildung), Verschlimmerung der
Darmerkrankungen Colitis
ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach
Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Entzündung
der Magenschleimhaut
(Gastritis) beobachtet.
Arzneimittel wie ratioDolor Ibuprofen 400 mg sind möglicherweise
mit einem leicht erhöhten Risiko
für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Sodbrennen, Bauchschmerzen,
Übelkeit,
Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und leichte
Magen-Darm-Blutungen, die in
Ausnahmefällen zu einer Anämie (Blutarmut) führen können.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel,
Schlaflosigkeit, Erregung,
Reizbarkeit oder Müdigkeit.
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz
sowie Asthmaanfälle
(möglicherweise mit Blutdruckabfall).
- Sehstörungen
- Geschwüre im Magen-Darm-Trakt, in einigen Fällen mit Blutung und
Durchbruch.
- Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und
Morbus Crohn,
Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
- Verschiedene Hautausschläge.
Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Nierengewebsschädigung (Papillennekrose), insbesondere bei
Langzeitbehandlung.
- Erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Verminderte Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper
(Ödeme). Dies können
Anzeichen einer Nierenerkrankung, manchmal einschließlich
Nierenversagen, sein.
- Nephrotisches Syndrom (Ansammlung von Flüssigkeit im Körper
[Ödeme] und starke
Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung
(interstitielle Nephritis), die
von einer akuten Nierenfunktionsstörung begleitet sein kann.
- Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei
Langzeitbehandlung,
Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
- Blutbildungsstörungen, Agranulozytose (eine Infektion mit
Beschwerden wie Fieber und
starke Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Fieber mit
örtlich begrenzten
Anzeichen einer Infektion wie Entzündung von Hals/Rachen/Mund
oder
Harnwegsbeschwerden).
- Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und
Blasenbildung (z. B. Stevens- Johnson-Syndrom und toxische
epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall
(Alopezie).
- In Einzelfällen können schwere Hautinfektionen mit
Weichteilkomplikationen während
einer Windpockeninfektion auftreten.
- Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie
starke Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder
Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes
Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten
Erkrankungen des
Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und
Mischkollagenosen) leiden.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
- Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen.
- Psychotische Reaktionen, Depression.
- Herzklopfen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
Herzinfarkt.
- Hoher Blutdruck
- Entzündung der Speiseröhre und der Bauchspeicheldrüse.
- Ausbildung von membranartigen Verengungen im Darm.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
- Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als
DRESS-Syndrom, kommen. Die
Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene
Lymphknoten und
Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen
Blutkörperchen).
- Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter
Hautausschlag mit
Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die
sich in erster Linie auf
den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden
(akutes generalisiertes
pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von ratioDolor
Ibuprofen 400 mg,
wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich
unverzüglich in medizinische
Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. - Die Haut wird
lichtempfindlich.
Gegenmaßnahmen
Bei folgenden Nebenwirkungen dürfen Sie ratioDolor Ibuprofen 400 mg
nicht weiter einnehmen und
müssen sofort Ihren Arzt informieren:
- Hautausschlag und Juckreiz.
- Asthmaanfall
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können durch
Schwellung von Gesicht,
Zunge und Kehlkopf mit Verengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen
und Blutdruckabfall
bis hin zum lebensbedrohlichen Schock gekennzeichnet sein.
- Blutbildungsstörungen. Erste Anzeichen können sein: Fieber,
Halsschmerzen, oberflächliche
Wunden im Mund, grippeähnliche Beschwerden, starke
Abgeschlagenheit, Nasenbluten und
Hautblutungen. Unterlassen Sie jegliche Selbstbehandlung mit
schmerzstillenden oder
fiebersenkenden Arzneimitteln.
- Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen: Wenn während
der Einnahme von
ratioDolor Ibuprofen 400 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten
oder sich verschlechtern.
- Sehstörungen
- Relativ starke Oberbauchschmerzen, Bluterbrechen, Blut im Stuhl
oder Schwarzfärbung des
Stuhls (Teerstuhl).
- Verminderte Harnausscheidung und Wasseransammlung im Körper
(Ödeme).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ratioDolor Ibuprofen 400 mg
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den
Blisterpackungen nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was ratioDolor Ibuprofen 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen-dl-Lysin.
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin
(1:1)).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum,
Hochdisperses Siliciumdioxid,
wasserfrei; Magnesiumstearat.
Filmüberzug
Hypromellose, Macrogol 6000, Glycerol 85 %.
Wie ratioDolor Ibuprofen 400 mg aussieht und Inhalt der
Packung
Weiße bis grauweiße, einfarbige bis dunkel gefleckte, ovale
Filmtabletten.
ratioDolor Ibuprofen 400 mg ist in Packungen mit 6, 10, 12, 14, 16,
20, 24, 30, 40, 50 und
100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.:+43/1/97007-66
e-mail:
info@ratiopharm.at
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Zulassungsnummer: 1-30782
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Finnland:
Ibuxin rapid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deutschland:
IBU-LYSIN-ratiopharm
Luxemburg:
IBU-LYSIN-ratiopharm
