Gebrauchsinformation: Information für
Patienten
Thomapyrin - Tabletten
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein
1. Was ist Thomapyrin und wofür wird es
angewendet?
Die in Thomapyrin enthaltenen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und
Paracetamol haben eine rasch
einsetzende, schmerzstillende, fiebersenkende und
entzündungshemmende Wirkung. Der dritte
enthaltene Wirkstoff Coffein verstärkt die schmerzstillende Wirkung
der Kombination von
Acetylsalicylsäure und Paracetamol nachweislich und mildert
Abgeschlagenheit und Müdigkeit bei
Erkältungen.
Thomapyrin wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im
Alter von 12 bis 18 Jahren zur
Linderung von
• Kopfschmerzen (insbesondere Spannungskopfschmerzen) und
Migräneanfällen mit und ohne
Aura
• leichten bis mittelstarken Schmerzen wie z. B. Zahnschmerzen,
Regelschmerzen; sowie zur
Linderung von Schmerzen und Senkung von Fieber bei
Erkältungskrankheiten und grippalen
Infekten.
Wenn Sie sich nach 3 bis 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thomapyrin
beachten?
Thomapyrin darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol,
Coffein, andere Salicylate oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
- wenn bei Ihnen bereits einmal nach der Behandlung mit Salicylaten
oder anderen
entzündungshemmenden Schmerz- oder Rheumamitteln (nichtsteroidale
Antirheumatika =
„NSAR“) Anzeichen von Überempfindlichkeit aufgetreten sind wie z.
B. Atembeschwerden
(Asthma), Nasenpolypen, Haut- und/oder Schleimhautschwellungen (vor
allem im
Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter
Umständen mit Atemnot
und Schluckbeschwerden) oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken
auf der Haut)
- wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:
• Geschwüre, Blutungen oder Durchbrüche des Magens oder des
Darms
• krankhaft erhöhte Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörung
(z.B. bei Hämophilie)
• erhebliche Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
• schwere Herzmuskelschwäche
- wenn bei Ihnen früher einmal eine Magen-Darm-Blutung oder ein
Magen-Darm-Durchbruch
aufgetreten ist, der durch entzündungshemmende Schmerz- oder
Rheumamittel (NSAR)
hervorgerufen wurde
- wenn bei Ihnen früher wiederholt (mehr als einmal) Geschwüre,
Blutungen oder Durchbrüche
des Magens oder des Darms aufgetreten sind
- wenn bei Ihnen starke Blutungen auftreten oder ein erhöhtes
Blutungsrisiko besteht (z. B. wenn
bei Ihnen eine Operation geplant ist – informieren Sie in diesem
Fall Ihren Arzt über die
Einnahme von Thomapyrin)
- wenn bei Ihnen verstärkte, verlängerte oder unregelmäßige
Menstruationsblutungen auftreten
- wenn Sie mit Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf
das Immunsystem oder
gegen Krebs) in einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder mehr
behandelt werden (siehe
„Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
(Antikoagulanzien) und
hohe Dosen von Thomapyrin anwenden (siehe „Einnahme von Thomapyrin
zusammen mit
anderen Arzneimitteln“)
- wenn bei Ihnen eine bestimmte erbliche, sehr seltene
Stoffwechselerkrankung (Mangel an
Glukose-6-phospat-Dehydrogenase) vorliegt
- wenn Sie regelmäßig oder größere Mengen Alkohol trinken (siehe
„Einnahme von Thomapyrin
zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“)
- von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe
„Schwangerschaft und Stillzeit“)
- von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder grippeähnlichen
Erkrankungen wegen des
Risikos der Entwicklung eines „Reye-Syndroms“ – einer sehr
seltenen, aber unter Umständen
lebensbedrohlichen Krankheit (siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“)
- von Kindern unter 12 Jahren
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Thomapyrin
einnehmen,
- wenn Sie an chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder
Zwölffingerdarmbeschwerden
leiden
- wenn Sie an Asthma bronchiale, allergischem Schnupfen,
chronischer
Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen), chronischen
Atemwegserkrankungen oder
Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber)
leiden. Bei manchen Patienten kann
das Auftreten von Asthmaanfällen auf eine Allergie gegen
Acetylsalicylsäure oder andere
NSAR zurückzuführen sein; in diesem Fall darf Thomapyrin nicht
eingenommen werden (siehe
„Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“)
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen entzündungshemmende
Schmerz- und
Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika = „NSAR“, z.B.
Acetlysalicylsäure – siehe
„Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“) sind
- wenn bei Ihnen gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der
Blutgerinnung (Antikoagulanzien),
Arzneimittel zur Vermeidung oder Auflösung eines Blutgerinnsels
(Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Thrombolytika) oder
bestimmte Arzneimittel zur
Behandlung von Depressionen (sogenannte selektive
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer =
„SSRI“) angewendet werden (siehe „Einnahme von Thomapyrin zusammen
mit anderen
Arzneimitteln“)
- wenn Sie an Herzmuskelschwäche und/oder Bluthochdruck leiden – in
Zusammenhang mit der
Anwendung von einem der Wirkstoffe in Thomapyrin
(Acetylsalicylsäure) wurde über
Flüssigkeitseinlagerung und Schwellungen berichtet
- wenn Sie einen chronisch niedrigen Blutdruck haben
- wenn Ihre Leberfunktion leicht bis mittelstark eingeschränkt ist
(z. B. nach einer
Leberentzündung)
- wenn Ihre Nierenfunktion leicht bis mittelstark eingeschränkt ist
oder durch frühere
Erkrankungen Nierenschäden bestehen
- wenn Sie am Gilbert-Syndrom (einer seltenen erblichen
Stoffwechselerkrankung) leiden
- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden
- wenn bei Ihnen Mangelernährung oder Austrocknung (z. B. bei zu
geringer Trinkmenge)
vorliegen
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind, auch bei kürzlich
begonnenem Entzug
- wenn bei Ihnen eine Operation – einschließlich „Zähneziehen“ –
geplant ist (Informieren Sie in
diesem Fall Ihren Arzt über die Einnahme von Thomapyrin)
Thomapyrin darf in diesen Fällen nur nach ärztlicher Anordnung und
unter ärztlicher Kontrolle
eingenommen werden. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn
einer der genannten Punkte
auf Sie zutrifft.
Thomapyrin darf bei Schmerzen nicht länger als 3 bis 4 Tage und bei
Fieber nicht länger als 3 Tage
ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder
Fieber bestehen bleiben oder
sich sogar verschlimmern, oder wenn neue Beschwerden auftreten (z.
B. Rötung bzw. Schwellung
oder eine Verschlechterung des Allgemeinbefindens), suchen Sie
bitte unverzüglich einen Arzt auf, da
dies Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können.
Die entzündungshemmenden Wirkstoffe in Thomapyrin können die
Anzeichen (Symptome) einer
Infektion verschleiern. Bei Anzeichen einer Infektion wie z. B.
Rötung, Schwellung oder Anhalten
von Beschwerden wie Schmerzen oder Fieber über mehr als drei Tage
muss ärztlicher Rat eingeholt
werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (bis hin zum Versagen
des Herz-Kreislauf-Systems =
anaphylaktischer Schock) können auftreten. Brechen Sie die
Behandlung beim ersten Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion ab.
Im Zusammenhang mit Paracetamol wurde von schweren Hautreaktionen,
oft mit Blasenbildung oder
Schleimhautschädigung, berichtet. Dies kann auf die
lebensbedrohlichen Hautreaktionen Stevens- Johnson-Syndrom (SJS)
und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) hinweisen.
Beenden Sie die Behandlung sofort und kontaktieren Sie unverzüglich
Ihren Arzt, wenn Sie
entsprechende Hautreaktionen an sich bemerken.
Blutungsrisiko bei Operationen
Da die in Thomapyrin enthaltene Acetylsalicylsäure bereits in sehr
niedrigen Dosierungen und
mehrere Tage lang anhaltend die Blutgerinnung hemmt, kann die
Blutstillung nach Operationen
beeinträchtigt sein. Vor einer Operation – selbst bei geringfügigen
chirurgischen Eingriffen (z. B.
„Zähneziehen“) – müssen Sie daher bitte den behandelnden Arzt bzw.
Zahnarzt über die Einnahme
von Thomapyrin informieren.
Situationen mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
Während der Behandlung können jederzeit Blutungen, Geschwüre oder
ein Durchbruch von
Geschwüren im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang,
auftreten – auch ohne
vorangehende Beschwerden oder entsprechende Magen-Darm-Erkrankungen
in der Vorgeschichte.
Wenn Sie älter sind, ein geringes Körpergewicht haben oder mit
einem blutgerinnungshemmenden
Arzneimittel (Antikoagulanzien wie Warfarin oder
Thrombozytenaggregationshemmer) behandelt
werden, besteht ein erhöhtes Risiko (siehe auch „Einnahme von
Thomapyrin zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn Sie gleichzeitig
Arzneimittel erhalten, die das Risiko einer
Magenschädigung oder von Blutungen erhöhen, wie z. B. andere
Schmerz- oder Rheumamittel
(NSAR), kortisonhältige Arzneimittel (Kortikosteroide), oder
bestimmte Arzneimittel gegen
Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer = SSRI)
(siehe auch „Einnahme von
Thomapyrin zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Das Risiko für Blutungen, Geschwüre oder einen Durchbruch von
Geschwüren im Magen-Darm-Trakt
erhöht sich mit ansteigender Dosis, bei Geschwüren in der
Vorgeschichte, insbesondere in Verbindung
mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Thomapyrin
darf nicht eingenommen
werden“) und für ältere Patienten. Wenn Sie zu diesen
Patientengruppen gehören, sollten Sie die
Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis beginnen und mit
Ihrem Arzt über eine Behandlung
zusammen mit magenschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder
Protonen-Pumpen-Hemmer)
sprechen.
Falls Sie Anzeichen einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt bemerken
(z. B. Bluterbrechen,
kaffeesatzartiges Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen,
teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte
Thomapyrin sofort ab und fragen Sie unverzüglich einen Arzt um
Rat.
Patienten mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
In bestimmten Fällen von schwerem
Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (eine erbliche, sehr
seltene Stoffwechselerkrankung) können höhere Dosen von
Acetylsalicylsäure Blutarmut durch den
Zerfall von roten Blutkörperchen auslösen (siehe „Thomapyrin darf
nicht eingenommen werden“).
Einer der Wirkstoffe in Thomapyrin (Acetylsalicylsäure) kann die
Ausscheidung von Harnsäure
verringern und bei empfänglichen Patienten einen Gichtanfall
auslösen.
Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen dürfen
Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel
ausschließlich nach ärztlicher Anweisung – und nur, wenn andere
Maßnahmen keine Wirkung
zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten besteht das
Risiko für das Auftreten des
seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms (siehe
„Thomapyrin darf nicht eingenommen
werden“), das unbedingt sofortiger ärztlicher Intensivbehandlung
bedarf. Es kamen allerdings auch
Fälle bei Erwachsenen vor. Beim Reye-Syndrom handelt es sich um
eine nicht ansteckende
Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) mit gleichzeitigem
Leberversagen. Es treten
typischerweise nach dem Abklingen die ersten Anzeichen einer
fieberhaften Erkrankung
(insbesondere bei Windpocken und grippeähnliche Erkrankungen) auf.
Alarmsignale sind lang
andauerndes, heftiges Erbrechen, Kopfschmerzen und
Bewusstseinstrübung. Brechen Sie die
Behandlung mit Thomapyrin sofort ab, und wenden Sie sich sofort an
einen Arzt, wenn diese
Beschwerden auftreten.
Aus diesem Grund soll auch nach einer Impfung gegen Windpocken
vorsichtshalber 6 Wochen lang
kein Acetylsalicylsäure-haltiges Arzneimittel eingenommen
werden.
Thomapyrin ist nicht geeignet für Personen mit einem Körpergewicht
unter 30 kg.
Folgen längerer Anwendung von Schmerzmitteln
Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher
Dosierung – können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen desselben
Arzneimittels behandelt werden
dürfen. Falls Sie meinen, dass bei Ihnen derartige Kopfschmerzen
vorliegen, lassen Sie sich bitte von
Ihrem Arzt beraten.
Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung
in hoher Dosierung kann
Entzugssymptome auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit,
Muskelschmerzen oder Nervosität), die
gewöhnlich innerhalb weniger Tage abklingen. Eine erneute Einnahme
von Schmerzmitteln darf nur
nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der
Entzugserscheinungen erfolgen.
Eine gewohnheitsmäßige Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann zu
dauerhafter
Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Weitere Warnhinweise
Thomapyrin bzw. NSAR im Allgemeinen können die Wirkung eines
Intrauterinpessars („ die
Spirale“) abschwächen; eine Wirkung, die vermutlich auf ihrem
entzündungshemmenden Effekt
beruht.
Thomapyrin kann in höheren Dosierungen verschiedene
klinisch-chemische Bestimmungsmethoden
bzw. deren Ergebnisse beeinflussen (siehe „Einnahme von Thomapyrin
zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Die Einnahme von NSAR könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko,
einen Herzinfarkt oder
Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Es sind zu wenige Daten
vorhanden, um dieses Risiko für
Thomapyrin bzw. Acetylsalicylsäure bei einer täglichen Dosis von
nicht mehr als 3 g auszuschließen.
Einnahme von Thomapyrin zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie keine
anderen Paracetamol-haltigen
Arzneimittel zusammen mit Thomapyrin einnehmen. Bitte beachten Sie
auch den möglichen Gehalt an
Acetylsalicylsäure oder Coffein in anderen von Ihnen verwendeten
Arzneimitteln. Die
leberschädigende Wirkung von Paracetamol kann bereits nach der
Einnahme therapeutischer Dosen
bzw. nach Kurzzeitanwendung und bei Patienten ohne Vorerkrankung
der Leber auftreten (siehe auch
„Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin eingenommen haben, als
Sie sollten“).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Wird Thomapyrin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet,
so können die einzelnen
Wirkstoffe sich wie in der nachstehenden Tabelle aufgeführt
beeinflussen:
Acetylsalicylsäure:
Kombination von
Mögliche Reaktionen:
Acetylsalicylsäure mit:
Entzündungshemmende Schmerz- Wechselseitige Verminderung der
Wirksamkeit bei
und Rheumamittel (NSAR)
verstärktem Risiko einer Magen-Darmschädigung - diese
Kombination wird nicht empfohlen. Wenn Ihr Arzt eine
Kombination für erforderlich hält, muss die
Gebrauchsinformation des verwendeten NSAR genau beachtet
werden.
„Digitalis“ (herzstärkende
Erhöhung von deren Blutspiegel und Wirkung – eine
Arzneimittel)
entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung
durch den Arzt ist erforderlich
Bestimmte Arzneimittel gegen
Verstärkung der Wirkung bzw. der Nebenwirkungen
Infektionen (Sulfonamide)
„Kortison“ (Kortikosteroide)
Erhöhung des Risikos für ein Magen-Darm-Geschwür oder
eine -Blutung
Schilddrüsenhormone
durch Acetylsalicylsäure kann die Aufnahme von
Schilddrüsenhormonen gehemmt werden
Arzneimittel zur Vermeidung eines erhöhtes Blutungsrisiko im
Magen-Darm-Trakt (siehe auch
Blutgerinnsels
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“) – möglicherweise wird Ihr
Arzt die Blutgerinnungswerte überprüfen
Blutgerinnungshemmende
Acetylsalicylsäure kann die Wirkung von
Arzneimittel
blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes
Blutungsrisiko (siehe auch „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“) – möglicherweise wird Ihr Arzt die
Blutgerinnungswerte überprüfen.
Blutgerinnungshemmende Arzneimittel dürfen nicht
zusammen mit hohen Dosen von Thomapyrin
(Acetylsalicylsäure) angewendet werden (siehe „Thomapyrin
darf nicht eingenommen werden“)
Arzneimittel zur Auflösung von
erhöhtes Blutungsrisiko (siehe auch „Warnhinweise und
Blutgerinnseln
Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“)
Kombination von
Mögliche Reaktionen:
Acetylsalicylsäure mit:
Valproinsäure (Arzneimittel zur
Acetylsalicylsäure kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von
Behandlung von Epilepsie)
Valproinsäure führen und in der Folge die Wirkung bzw.
Nebenwirkungen dieser Substanz verstärken
Bestimmte Arzneimittel zur
Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung (siehe auch
Behandlung von Depressionen
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche
(sogenannte selektive Serotonin- Nebenwirkungen sind möglich?“)
Wiederaufnahme-Hemmer =
„SSRI“)
Lithium (Arzneimittel zur
Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – eine entsprechende
Behandlung psychischer
Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung durch den Arzt
Erkrankungen)
ist erforderlich
Pentoxifyllin (Arzneimittel zur
Erhöhtes Blutungsrisiko – ärztliche Überwachung mit
Behandlung von
häufigeren Kontrollen der Blutungszeit werden empfohlen
Durchblutungsstörungen)
Bestimmte Arzneimittel gegen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure und
bakterielle Infektionen (Antibiotika Tetrazyklinen kann es zur
Bildung von Verbindungen
vom Tetrazyklin-Typ)
kommen, die der Körper nicht aufnehmen kann. Daher soll
zwischen der Anwendung von Thomapyrin und Tetrazyklin- Antibiotika
ein Zeitraum von mindestens 1 bis 3 Stunden
liegen
Harnsäuresenkende Arzneimittel
Wirkungsverminderung
Entwässernde Arzneimittel
Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung -
Blutdruckkontrollen werden empfohlen
Bestimmte entwässernde
Wirkungsverminderung
(kaliumsparende) Arzneimittel - sogenannte
Aldosteronantagonisten
(z. B. Spironolacton)
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung -
Blutdruckkontrollen werden empfohlen
Methotrexat (Arzneimittel mit
Acetylsalicylsäure kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von
hemmender Wirkung auf best.
Methotrexat führen und in der Folge die schädigende Wirkung
Immunreaktionen oder gegen
dieser Substanz verstärken – diese Kombination soll vermieden
Krebs)
werden; falls doch erforderlich, ist eine strikte Kontrolle von
Blutbild, Leber- und Nierenfunktion durch den Arzt nötig. Bei
einer Dosierung von Methotrexat von 15 mg oder mehr pro
Woche darf Thomapyrin nicht gleichzeitig angewendet werden
(siehe auch „Thomapyrin darf nicht eingenommen werden“)
Blutzuckersenkende Arzneimittel
Blutzuckerschwankungen sind möglich
zum Einnehmen
– vermehrte Blutzuckerkontrollen werden empfohlen
Bestimmte blutdrucksenkende
verminderte Nierenausscheidung, achten Sie auf eine
Arzneimittel (vom Typ der ACE- ausreichende
Flüssigkeitsaufnahme
Hemmer)
Kombination von
Mögliche Reaktionen:
Acetylsalicylsäure mit:
Lokal wirksame Magen-Darm- erhöhte Ausscheidung von Salicylaten
durch den Urin
Präparate (Magnesium-,
Aluminium- und Kalziumsalze, - oxide und -hydroxide)
Paracetamol:
Kombination von Paracetamol mit: Mögliche Reaktionen:
Arzneimittel, die die Leberfunktion Erhöhung von der
leberschädigenden Wirkung von
beeinflussen, z. B. Phenobarbital,
Paracetamol; Leberschäden bereits durch sonst untoxische
Topiramat und Phenytoin
Dosen möglich
(Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie), Gluthethimid (Schlaf- und Beruhigungsmittel),
Carbamazepin (Arzneimittel zur
Behandlung depressiver
Erkrankungen). Rifampicin
(Antibiotikum) und Alkohol
Chloramphenicol (bestimmtes
erhöhte schädigende Wirkung des Chloramphenicol durch
Antibiotikum = Arzneimittel gegen verzögerte Ausscheidung
Infektionen )
Warfarin und andere Vitamin-K- Erhöhung des Blutungsrisikos bei
Patienten, die mit Warfarin
Antagonisten
und anderen Vitamin-K- Antagonisten behandelt werden.
(blutgerinnungshemmende
Patienten, die gleichzeitig einen Vitamin-K-Antagonisten und
Arzneimittel)
Paracetamol erhalten, sollten auf eine ausreichende
Blutgerinnung und Blutungen überwacht werden.
Zidovudin (Arzneimittel bei HIV- erhöhtes Risiko einer Verminderung
bestimmter weißer
Infektion)
Blutkörperchen (Neutropenie) – diese Kombination sollte nur
auf ärztlichen Rat erfolgen
Probenecid (harnsäuresenkendes
erhöhte schädigende Wirkung von Paracetamol durch
Arzneimittel) und Salicylamid
verzögerte Ausscheidung, bei gleichzeitiger Einnahme von
(entzündungshemmendes
Probenecid sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden
Schmerzmittel)
Colestyramin (bestimmtes
verminderte Aufnahme von Paracetamol
Arzneimittel zur
Cholesterinsenkung)
Arzneimittel, die die
Erhöhung der Aufnahme von Paracetamol, dadurch
Magenentleerung beschleunigen
beschleunigter Wirkeintritt
(z. B. Metoclopramid oder
Domperidon [gegen Erbrechen und
Übelkeit])
Arzneimittel, die die
Verminderung der Aufnahme von Paracetamol, dadurch
Magenentleerung verlangsamen
verzögerter Wirkeintritt.
Flucloxacillin (Antibiotikum)
Erhöhtes Risiko einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des
Blutes und des Körpers,
Coffein:
Kombination von Coffein mit:
Mögliche Reaktionen:
Beruhigungsmittel
Verminderung der beruhigenden Wirkung
Bestimmte Arzneimittel bei
Verstärkung der herzschlagbeschleunigenden Wirkung
Asthma (Sympathomimetika) oder
Schilddrüsenhormone (Thyroxin)
Theophyllin (bestimmte
Verzögerung der Ausscheidung von Theophyllin (die Wirkung
Arzneimittel zur Behandlung von
von Theophyllin hält länger an)
Atembeschwerden)
Chinolone (bestimmte
Verzögerung der Ausscheidung von Coffein (die Wirkung von
Antibiotika = Arzneimittel gegen
Coffein hält länger an)
Infektionen)
Verhütungsmittel zum Einnehmen Verzögerung des
Coffein-Stoffwechsels in der Leber (die
(orale Kontrazeptiva = „die Pille“), Wirkung von Coffein hält
länger an)
Cimetidin (Arzneimittel gegen
zuviel Magensäure); Fluvoxamin
(Arzneimittel gegen Depressionen)
oder Disulfiram (Arzneimittel zur
Unterstützung des
Alkoholentzuges)
Nikotin (Rauchen oder
Steigerung des Coffein-Abbaues in der Leber (Die Wirkung
Nikotinersatztherapie) oder
von Coffein lässt rascher nach)
bestimmte dämpfende Arzneimittel
(Barbiturate)
Es gibt keine Hinweise, dass das mögliche Abhängigkeitspotenzial
von Schmerzmitteln bei
gemeinsamer Anwendung von Coffein erhöht wird.
Beeinflussung von Labortests
Acetylsalicylsäure kann in höheren Dosierungen die Ergebnisse
verschiedener Laboruntersuchungen
beeinflussen. Paracetamol kann bestimmte Laboruntersuchungen zur
Bestimmung der Harnsäurewerte
und der Blutzuckerwerte beeinträchtigen.
Bitte informieren Sie daher den Arzt vor Laboruntersuchungen über
die Einnahme von Thomapyrin.
Einnahme von Thomapyrin zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Gleichzeitiger Alkoholkonsum erhöht die Gefahr von Nebenwirkungen,
insbesondere im Magen- Darm-Trakt (z. B. Blutungen), im zentralen
Nervensystem sowie die Gefahr einer Leberschädigung
bei normalerweise harmlosen Paracetamol-Dosen und soll daher
vermieden werden! Dies gilt
insbesondere für Alkoholmissbrauch.
Bitte beachten Sie den möglichen Gehalt an Coffein in Genussmitteln
(z. B. Kaffee oder Tee), um die
Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden. Rauchen steigert den
Coffein-Stoffwechsel in der Leber.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Erstes und zweites Schwangerschaftsdrittel
Thomapyrin darf während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur
auf ausdrückliche ärztliche
Anweisung eingenommen werden. Dabei muss die Dosis so niedrig und
die Behandlungsdauer so kurz
wie möglich gehalten werden.
Letztes Schwangerschaftsdrittel
Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Thomapyrin nicht
eingenommen werden, da ein erhöhtes
Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht
(Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem
und/oder Nierenfunktionstörung beim Ungeborenen, erhöhte
Blutungsgefahr bei Mutter und Kind
während der Geburt, Geburtsverzögerung durch Beeinträchtigung der
Wehen)
Eine länger dauernde Einnahme von hohen Coffein-Dosen kann bei
Schwangeren zu Fehl- und
Frühgeburten führen.
Stillzeit
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Eine Störung der
Blutgerinnung beim Säugling kann
nicht ausgeschlossen werden. Coffein kann das Allgemeinbefinden und
Verhalten des Säuglings
beeinflussen. Kurzzeitige Anwendung von Thomapyrin in der
empfohlenen Dosierung erfordert in der
Regel keine Unterbrechung des Stillens. Thomapyrin darf während der
Stillzeit nicht über einen
längeren Zeitraum oder in höheren Dosen eingenommen werden.
Während der Stillzeit ist Thomapyrin nur unter ärztlicher Aufsicht
anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen
Nebenwirkungen können die
Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B.
Schwindel, Drehschwindel). Wenn
Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen der
Beschwerden keine
Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge
bedienen.
Thomapyrin enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Thomapyrin - Tabletten erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
Eine Thomapyrin - Tablette enthält 16 mg Lactose-Monohydrat
(Milchzucker), das entspricht 96 mg
Lactose-Monohydrat bei Einnahme von 6 Tabletten. Thomapyrin -
Tabletten sind für Diabetiker
geeignet (1 Tablette enthält 0,094 g Kohlenhydrate entsprechend
0,008 Broteinheiten [BE]).
3. Wie ist Thomapyrin einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
1 bis 2 Tabletten bis zu 3 Mal täglich, eine Tagesdosis von 6
Tabletten (entsprechend 1,5 g
Acetylsalicylsäure, 1,2 g Paracetamol und 300 mg Coffein) soll
nicht überschritten werden.
Jugendliche von 12 bis 14 Jahren und 30 kg
KG:
½ bis 1 Tablette bis zu 3 Mal täglich, eine Tagesdosis von 3
Tabletten (entsprechend 750 mg
Acetylsalicylsäure, 600 mg Paracetamol und 150 mg Coffein) soll
nicht überschritten werden.
Der Abstand zwischen den einzelnen Einnahmen soll mindestens 4
Stunden betragen.
Mögliche unerwünschte Wirkungen können dadurch minimiert werden,
dass die kleinste noch
wirksame Dosis für die kürzeste notwendige Dauer verabreicht
wird.
Besondere Patientengruppen
Ältere Personen (ab 65 Jahren)
Bei älteren Personen ist wegen eventueller Begleiterkrankungen bzw.
Untergewicht besondere
Vorsicht angezeigt (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen
werden“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“). Ältere und untergewichtige Personen sollen
daher immer nur die niedrigste
wirksame Dosis anwenden.
Kinder unter 12 Jahren
Thomapyrin darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden (siehe
„Thomapyrin darf nicht
eingenommen werden“).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Falls Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte
vor Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das
Dosierungsintervall (den Abstand
zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren
Nierenfunktionsstörungen darf Thomapyrin
nicht eingenommen werden (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen
werden“).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte
vor Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt um Rat. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, das
Dosierungsintervall (den Abstand
zwischen 2 Einnahmen) zu verlängern. Bei schweren
Leberfunktionsstörungen darf Thomapyrin nicht
eingenommen werden (siehe „Thomapyrin darf nicht eingenommen
werden“).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit ein oder lassen
Sie die Tabletten in Flüssigkeit
zerfallen und trinken Sie reichlich Flüssigkeit nach.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Thomapyrin darf bei Schmerzen nicht länger als 3 bis 4 Tage
(maximal 10 Tage) und bei Fieber nicht
länger als 3 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden
(siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie eine größere Menge von Thomapyrin eingenommen
haben, als Sie sol ten
Wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis (zu viele Tabletten)
eingenommen haben oder ein Kind
Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie bitte unverzüglich einen
Arzt, auch wenn noch keine
Beschwerden bestehen! Halten Sie eine Packung des Arzneimittels
bereit, damit sich der Arzt über die
aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann. Er wird über notwendige
Maßnahmen entscheiden.
Anzeichen einer Paracetamol-Vergiftung
In der Regel treten Beschwerden innerhalb von 24 Stunden auf:
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,
Blässe und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung
des Befindens kommen, es
bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine
Leberschädigung.
Eine Überdosierung mit Paracetamol kann bleibende Leberschäden
verursachen, die in weiterer Folge
zu Leberversagen, Blutungen des Magen-Darm-Traktes,
Blutübersäuerung, Enzephalopathie
(nichtentzündliche Erkrankungen des Gehirns), erhöhter
Blutungsneigung, Koma und Tod führen
können.
Überdosierung kann auch zu Bauchspeicheldrüsenentzündung, akutem
Nierenversagen, Störungen der
Herzfunktion und Panzytopenie (stark verringerte Zahl aller
Blutzellen verbunden mit Schwäche,
erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und vermehrten Blutergüssen)
führen.
Bei älteren Personen, Kleinkindern, Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion, chronischem
Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie Patienten, die
gleichzeitig mit den
Leberstoffwechsel anregenden Arzneimitteln behandelt werden,
besteht ein erhöhtes Risiko einer
Vergiftung, einschließlich tödlichem Ausgang.
Anzeichen einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung
Überdosierungen oder Vergiftungen können tödlich sein. Bei Kindern
kann eine Einzeldosis von
100 mg/kg Körpergewicht bereits tödlich sein.
Die Anzeichen einer leichten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind
beschleunigte oder heftige Atmung,
Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Schwindel
und Verwirrungszustände. In
Fällen schwerer Vergiftung sind unter anderem
Bewusstseinsstörungen, Muskelzittern, Krämpfe,
Atemnot, Schweißausbrüche, Blutungen, Temperaturerhöhung und
Bewusstlosigkeit beobachtet
worden.
Anzeichen einer Coffein-Vergiftung
Vergiftungen können auftreten, wenn Coffein-Dosen von 1 g (15 mg/kg
Körpergewicht) und mehr
innerhalb kurzer Zeiträume eingenommen werden. Frühe Anzeichen
einer Coffein-Vergiftung sind
üblicherweise Muskelzittern und Unruhe. Diese werden gefolgt von
Übelkeit, Erbrechen,
beschleunigter Herzschlagfolge, Verwirrung und Sehstörungen. Bei
ernsten Vergiftungen können
unter anderem Bewusstseinsstörungen, Krämpfe, Herzrhythmusstörungen
und veränderte
Blutzuckerwerte auftreten.
Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit
Thomapyrin sind am Ende dieser
Gebrauchsinformation zu finden!
Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin vergessen
haben
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie
nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Thomapyrin abbrechen
Thomapyrin wird nur bei Bedarf eingenommen und soll nach Abklingen
der Beschwerden abgesetzt
werden.
Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger
Anwendung hoher Dosen kann
Entzugserscheinungen auslösen (siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nebenwirkungen, bei denen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
ist
In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von Thomapyrin
eine Nebenwirkung verursachen,
die ein Absetzen und sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Signale
für eine solche möglicherweise
gefährliche Nebenwirkung sind:
- Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder
teerähnlicher Stuhl
- Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder
–jucken, möglicherweise mit
erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich
- Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen,
möglicherweise mit Geschwüren im
Mund
- Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung
(Hautblutungen,
Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund
- Kopfschmerzen und Bewussteinseintrübung, möglicherweise mit
Krämpfen, Erbrechen oder
Veränderungen des Verhaltens
- Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder
Verminderung der
Harnausscheidung
Angaben über die Häufigkeit des Auftretens von
Nebenwirkungen:
Sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:
kann bis zu 1 von 10.000Behandelten betreffen
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Nebenwirkungen, die bei der Prüfung von Thomapyrin an einer
begrenzten Zahl von Patienten
beobachtet wurden
Häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nervosität
- Schwindel
- Bauchschmerzen
- Verdauungsstörungen
- Übelkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
- Hautstörungen (siehe auch die Angaben im nachfolgenden Abschnitt
„Nebenwirkungen, die bei
der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder Paracetamol beobachtet
wurden“)
- Herzklopfen
- Erbrechen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- beschleunigte Herzschlagfolge
- Entzündung der Speiseröhre
- Durchfall
- Unruhe
- Müdigkeit
- Zittern
- starkes Schwitzen
- Drehschwindel
Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure
oder Paracetamol beobachtet wurden
Die Liste der Nebenwirkungen umfasst auch Beobachtungen, die bei
der Behandlung von
rheumatischen Beschwerden mit hohen Dosen von Acetylsalicylsäure
über einen langen Zeitraum
gemacht wurden.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Sodbrennen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
- Hautreaktionen (z. B. Nesselausschlag)
- Arzneimittelexanthem (Hautausschlag)
- Gallenstau
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Blutdruckabfall,
Atemnot, Verkrampfung der
Muskulatur der Bronchien und plötzlich auftretender Haut- und/oder
Schleimhautschwellungen
vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf
und Zunge [Angioödem]
unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden; Hautrötung,
Übelkeit und Schwitzen
mit Versagen des Herz-Kreislauf-Systems [anaphylaktischer
Schock])
- Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen (bei Anwendung über einen
längeren Zeitraum kann
es als Folge von Magen-Darm-Blutungen zur Blutarmut aufgrund von
Eisenmangel
[Eisenmangelanämie] kommen)
- Erhöhung bestimmter Leberwerte
- Hautreaktionen (einschließlich schwerwiegender entzündlicher
Hauterkrankungen mit
Blasenbildung und Hautabschälung)
- Hautblutungen
- Entzündungen der Blutgefäße
- Einschränkung der Nierenfunktion
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten
betreffen)
- Veränderungen des Blutbildes, wie Verminderung von Blutplättchen
(Thrombozytopenie), von
weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukozytopenie oder
Agranulozytose) oder allen
Blutzellen (Panzytopenie); Blutarmut infolge verminderter Bildung
von roten Blutkörperchen
im Knochenmark (aplastische Anämie)
- Unterzuckerung (Blutzuckermangel, Hypoglykämie)
- Magen-Darm-Durchbrüche
- Einschränkung der Leberfunktion. Bei Patienten mit juveniler
Arthritis (Gelenksschmerzen im
jugendlichen Alter), rheumatischem Fieber, systemischem Lupus
erythematodes und
Leberschädigung in der Vorgeschichte sollten
Leberfunktionskontrollen durchgeführt werden
- Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung -
siehe auch „Thomapyrin darf
nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“)
- Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei Personen
mit Allergie gegen NSAR)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischem
Schock und Atemnot)
- akutes Nierenversagen
- Rötung der Haut (Erythem), Nesselsucht und Ausschlag
- schwerwiegende Hautreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom
(SJS), toxisch
epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische
Pustulose (AGEP))
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar)
- schwerwiegende Blutungen, z. B. Gehirnblutungen, die im
Einzelfall auch lebensbedrohlich
sein können, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem
Bluthochdruck und/oder
gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
(siehe auch
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Thomapyrin
zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“)
- Blutungen, z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten (das
Blutungsrisiko kann wegen der
gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der
Behandlung für einige Tage
(bis zu 8 Tage) andauert, erhöht sein)
- Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie, insbesondere
bei Patienten mit Glucose-6- Phosphat-dehydrogenase-Mangel)
- Leberschäden, die zu einem akuten Leberversagen führen können
- Entzündungen der Magenschleimhaut
- Sehstörungen
- Einschränkung des Hörvermögens
- Ohrgeräusche („Ohrensausen“)
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- Verwirrung
- Nervosität
- Unruhe
- Desorientierung
- Oberbauchbeschwerden
- Schwellungen, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im
Zusammenhang mit einer
NSAR-Behandlung berichtet
Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann Magen-Darm-Beschwerden
verursachen, die zu
schwerwiegenden Magen-Darm-Blutungen führen können (siehe oben).
Die Wahrscheinlichkeit für
das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung
höherer Dosen, obwohl sie auch bei
Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können.
Die Einnahme von NSAR könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko
für einen Verschluss von
arteriellen Blutgefäßen – der einen Herzinfarkt oder einen
Schlaganfall zur Folge haben kann - verbunden sein, insbesondere
bei Patienten, die eine höhere Dosierung einnehmen oder eine
Dauerbehandlung erhalten.
Nebenwirkungen, die durch Coffein auftreten können
Die Nebenwirkungen von Coffein sind dosisabhängig und von Mensch zu
Mensch unterschiedlich. Sie
hängen von der Empfindlichkeit des Einzelnen gegenüber Coffein und
vom täglichen Konsum
coffeinhaltiger Getränke ab.
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind Nebenwirkungen
selten, jedoch kann es bei
Einnahme in den Abendstunden zu Einschlafstörungen kommen. Bei
zusätzlichem Coffeinkonsum
(z. B. durch Getränke) sind verstärkte Nebenwirkungen durch Coffein
möglich; der Coffeingehalt
einer Thomapyrin - Tablette entspricht ungefähr dem einer halben
Tasse Filterkaffee.
Coffein regt das Zentralnervensystem an und kann in höherer
Dosierung Ruhelosigkeit, Reizbarkeit,
Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Muskelzittern, Schwindel, Angst,
Sehstörungen, Hörstörungen, Magen- Darm-Beschwerden
(Mundtrockenheit, verstärkter Durst, Appetitminderung,
Heißhunger,
Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sodbrennen), Erhöhung des
systolischen Blutdruckes,
bechleunigte Herzschlagfolge, verstärkten Harnfluss,
Nesselausschlag, Muskelschmerzen und
Veränderungen des Kalium- und Blutzuckerspiegels verursachen.
Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch durch die fixe
Kombination der 3 Wirkstoffe der Umfang und die Art der
Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen
verstärkt oder in ihrer Art erweitert werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Thomapyrin aufzubewahren?
Nicht über 30 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton als
„verwendbar bis“ und dem
Blisterstreifen als „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Thomapyrin - Tabletten enthalten
- Die Wirkstoffe sind:
1 Tablette enthält 250 mg Acetylsalicylsäure, 200 mg Paracetamol
und 50 mg Coffein
- Die sonstigen Bestandteile sind: Milchzucker
(Lactose-Monohydrat), Maisstärke, Stearinsäure
Wie Thomapyrin - Tabletten aussehen und Inhalt der
Packung
Runde, weiße Tabletten mit abgeschrägten Kanten, in die auf einer
Seite eine Bruchrille und auf der
anderen Seite „THOMAPYRIN“ eingeprägt sind. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
Aluminium-PVC-Blisterpackung
Packungen zu 30 und 60 Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Opella Healthcare Austria GmbH
Turm A, 29. OG
Wienerbergstraße 11
1100 Wien
Österreich
Hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland
oder
Delpharm Reims
51100 Reims, Frankreich
Z.Nr.: 1-17100
Die folgenden Informationen sind für medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Bei älteren Personen, Kleinkindern und Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion, chronischem
Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten,
die gleichzeitig mit
enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, besteht ein
erhöhtes Risiko einer Intoxikation
einschließlich tödlichem Ausgang.
Symptome:
Paracetamol
In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf:
Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe
und Unterleibsschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des
subjektiven Befindens kommen, es
bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine
Leberschädigung. Klinische Symptome der
Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und
erreichen nach 4-6 Tagen ein
Maximum.
Eine Überdosierung mit Paracetamol führt zu Leberzellnekrosen, die
zu vollständiger, irreversibler
Nekrose und in weiterer Folge zu hepatozellulärer Insuffizienz,
gastrointestinalen Blutungen,
metabolischer Azidose, Enzephalopathie,
disseminierter intravaskuläre Gerinnung, Koma und Tod
führen kann.
Gleichzeitig können erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen,
Laktatdehydrogenase und des
Bilirubins mit einem verringerten Prothrombinspiegel 12 bis 48
Stunden nach einer akuten
Überdosierung auftreten.
Überdosierung kann ebenso zu Bauchspeicheldrüsenentzündung, akutem
Nierenversagen,
Myokardanomalien und Panzytopenie führen.
Acetylsalicylsäure
Die Symptome einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung sind
Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit,
Erbrechen, Seh- und Hörstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel und
Verwirrungszustände. In Fällen
schwerer Vergiftung sind Delirium, Tremor, Konvulsionen, Atemnot,
Schweißausbrüche, Blutungen,
Dehydratation, Störungen des Säure-Base-Haushaltes und der
Elektrolytbalance im Plasma,
Temperaturerhöhung und Koma beobachtet worden.
Coffein
Toxische Symptome können auftreten, wenn Coffein-Dosen von 1 g (15
mg/kg Körpergewicht) und
mehr innerhalb kurzer Zeiträume eingenommen werden. Frühe Anzeichen
einer Coffein-Vergiftung
sind üblicherweise Tremor und Unruhe. Diese werden gefolgt von
Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie,
Verwirrung und Sehstörungen. Bei ernsten Vergiftungen können
Delirium, Krampfanfälle,
supraventrikuläre und ventrikuläre Tachyarrhythmien, Hypokaliämie
und Hyperglykämie auftreten.
Therapie:
Paracetamol
Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol:
- ist sofortige Krankenhauseinweisung angeraten.
- kann innerhalb der ersten Stunden eine Magenaspiration und
Magenspülung sinnvoll sein.
- ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse Gabe von
Schwefelwasserstoff-Donatoren wie z. B.
N-Acetylcystein sinnvoll. N-Acetylcystein kann aber auch nach 10-48
Stunden noch einen
gewissen Schutz bieten. In diesem Fall sollte eine längerfristige
Einnahme erfolgen. Durch
Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt
werden. Bestimmungen der
Plasmakonzentration von Paracetamol und Leberfunktionstests sind
empfehlenswert. Die
Plasmakonzentration von Paracetamol sollte 4 Stunden oder später
nach der Einnahme
gemessen werden (frühere Konzentrationen sind unzuverlässig).
Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer
Intoxikation mit Paracetamol richten sich
nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den
üblichen Maßnahmen in der
Intensivmedizin.
Acetylsalicylsäure
Die Behandlung sollte mit allgemeinen Maßnahmen begonnen werden (z.
B. Aktivkohle,
Magenspülung). Eine forcierte Diurese sollte nicht durchgeführt
werden, da es dadurch zu keiner
Erhöhung der Salicylat-Ausscheidung kommt und Lungenödeme
verursacht werden können.
Infusionen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid können
verabreicht werden. Die
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure kann durch Dialyse
verringert werden.
Coffein
ZNS-Symptome und Konvulsionen können mit Benzodiazepinen behandelt
werden, supraventrikuläre
Tachykardie kann mit intravenös verabreichten Betablockern wie
Propanolol kontrolliert werden.
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