Ambrobene® retard 75 mg - Kapseln (20 Stk.)

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Ambrobene retard 75 mg-Kapseln

Wirkstoff: Ambroxol

1. Was sind Ambrobene retard 75 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Der in Ambrobeneenthaltene Wirkstoff Ambroxol löst gestautes und zäh haftendes Sekret aus den
Bronchien und der Luftröhre und erleichtert das Abhusten.

Ambrobenewird zusammen mit reichlich Flüssigkeit angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei
akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrobene retard 75 mg-Kapseln beachten?

Ambrobene darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ambroxol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- von Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Ambrobeneretard 75 mg-Kapseln
einzunehmen?“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambrobeneretard 75 mg-Kapseln
einnehmen,

- wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden; in diesem Fall stehen
andere Darreichungsformen von Ambroxol mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung
- wenn der Abtransport des Schleims aus den Atemwegen gestört ist und infolgedessen ein
Sekretstau entsteht (z.B. beim malignen Ziliensyndrom),
- wenn Sie an einem Magen- und/oder Darmgeschwür leiden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigung im Mund-, Hals-,
Nase-, Augen- und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Ambrobene und holen Sie
ünverzüglich ärztlichen Rat ein.
Während der Frühphase mancher dieser schwerwiegenden Hauterkrankungen können zuerst
unspezifische Grippe-ähnliche Vorzeichen wie z.B. Fieber, schmerzender Körper, Schnupfen, Husten
und Halsentzündung auftreten. Falls bei Ihnen solche Beschwerden auftreten, suchen Sie
unverzüglich einen Arzt auf.

Einnahme von Ambrobene retard 75 mg-Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Bei gemeinsamer Anwendung von Ambrobenemit Arzneimitteln welche den Hustenreiz hemmen
(Antitussiva) kann ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Nutzen-/
Risikoabwägung entscheiden, ob Sie Ambrobenegleichzeitig mit hustenhemmenden Arzneimitteln
einnehmen sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Ambrobene sollte während der Schwangerschaft, inbesondere während der ersten 3 Monate nur nach
sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingesetzt werden.
Ambroxol geht in die Plazenta (Mutterkuchen) über.
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim
Menschen vorliegen, darf Ambrobene in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
durch den Arzt eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ambrobene hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt.
Es kann jedoch Schwindel bei Ihnen auftreten. Daher ist bei Lenken von Fahrzeugen oder beim
Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Falls bei Ihnen Schwindel auftritt, sind mögliche
gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen zu
vermeiden.

3. Wie sind Ambrobene retard 75 mg-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Kapseln unzerkaut vorzugsweise nach den Mahlzeiten einnehmen.
Ambrobene mit reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Fruchtsaft oder Wasser einnehmen

Hinweis: reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt die schleimlösende Wirkung von
Ambrobene.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1mal täglich 1 Kapsel.

Kinder unter 12 Jahren:
Ambrobene retard 75 mg-Kapseln sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 12
Jahren nicht geeignet. Für diese Patienten stehen kindergerechte ambroxolhaltige Produkte als Saft
und Tropfen zur Verfügung.

Dosierung bei Nieren- und/oder Leberfunktionseinschränkung
Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder schwerer Leberfunktionseinschränkung müssen Sie
vor der Einnahme Ihren Arzt befragen, da Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern
oder den Dosisabstand verlängern wird. Dafür steht Ambroxol in geeigneteren Darreichungsformen zur
Verfügung.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie
einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrobene retard 75 mg-Kapseln eingenommen
haben, als Sie sollten
Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall sind keine Vergiftungserscheinungen bei Überdosierung von
Ambroxol beim Menschen beobachtet worden. Das akute Vergiftungsbild bei extremer
Überdosierung in tierexperimentellen Untersuchungen ist geprägt durch vermehrten Speichelfluss,
Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambrobene ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zu Überdosierung finden Sie am

Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobene retard 75 mg-Kapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie statt dessen einfach die übliche folgende Menge zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie
Ambrobene nicht weiter ein, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
• Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des
Halses oder an anderer Stelle des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht, Schluckbeschwerden,
Atemnot (schwere allergische Reaktion).
• Hautrötung mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut. Möglicherweise schwere
Bläschenbildung und Blutung an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den
Geschlechtsteilen. Dies können Anzeichen schwerwiegender Hauterkrankungen wie „Stevens- Johnson Syndrom“, „toxische epidermale Nekrolyse“ oder „akute generalisierte
exanthematische Pustulose“ sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautreaktionen,
Temperaturanstieg mit Schüttelfrost
- Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Verstopfung, Verdauungsstörungen), Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Trockenheit der Luftwege, Nasenlaufen
- Hautausschlag, Nesselsucht
- Schwierigkeiten beim Harnlassen
- Kopfschmerzen, Schwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Ambrobene retard 75 mg-Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Ambrobenenach dem auf dem Umkarton nach: „Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambrobene retard 75 mg-Kapseln enthalten
- Der Wirkstoff ist Ambroxol.
1 Kapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose (Avicel Ph 102), Mikrokristalline Cellulose und
Carboxymethylcellulose-Natrium (Avicel RC 581), Hypromellose, Eudragit RS 30 D, Triethylcitrat,
Hochdisperses Siliciumdioxid. Kapselhülle:Oberteil: Gelatine, Eisenoxid gelb E 172, Eisenoxid
schwarz E 172, Titandioxid E 171, Eisenoxid rot E 172; Unterteil: Gelatine.

Wie Ambrobene retard 75 mg-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung
Ambrobene retard 75 mg-Kapseln sind braunopake/farblose, transparente Hartgelatinekapseln mit
weißen bis leicht gelben Pellets als Inhalt.

Ambrobene retard 75 mg-Kapseln sind in Packungen mit 10 und 20 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
D-89143 Blaubeuren

Acino Estonia (Acino Estonia OÜ)
Jaama 55b Pölva
Pölva country 63308
Estonia

Z.Nr.: 1-19117

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung sind eine Überwachung und gegebenenfalls
symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und
Magenspülung sind im Allgemeinen nicht angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.