Gebrauchsinformation: Information für
Patienten
Levocetirizin Genericon 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid
1. Was ist Levocetirizin Genericon und wofür wird es
angewendet?
Levocetirizin Genericon ist ein sogenanntes Antihistaminikum, ein
Arzneimittel zur Behandlung von
Allergien und deren Auswirkungen.
Levocetirizin Genericon wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren angewendet
zur Behandlung von
− allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem
[anhaltendem] allergischen Schnupfen).
− Nesselsucht (Urtikaria).
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin
Genericon beachten?
Levocetirizin Genericon darf nicht eingenommen
werden,
− wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin,
Hydroxyzin, andere
Piperazinderivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
− wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und Dialyse
benötigen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin
Genericon einnehmen.
Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren
können (wie z.B. bei einer
Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie
bitte Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko
besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt
um Rat, da die Anwendung von Levocetirizin Genericon Krampfanfälle
verstärken könnte.
Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, fragen
Sie Ihren Arzt, ob Sie die
Anwendung von Levocetirizin Genericon für mehrere Tage unterbrechen
sollen. Dieses Arzneimittel
kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.
Nehmen Sie Levocetirizin Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Sie eine
eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.
Kinder
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin
Genericon nicht empfohlen, da mit
den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.
Einnahme von Levocetirizin Genericon zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Levocetirizin Genericon zusammen mit
Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin Genericon zusammen mit
Alkohol oder anderen auf das
Gehirn wirkenden Mitteln eingenommen wird.
Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Einnahme von
Levocetirizin Genericon und
Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer
zusätzlichen Verminderung der
Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit
führen.
Levocetirizin Genericon kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit Levocetirizin
Genericon
Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit oder Erschöpfung auftreten.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie
ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie
dieses Arzneimittel bei Ihnen
wirkt.
In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung
der Aufmerksamkeit, des
Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen
durch Einnahme von
Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.
Levocetirizin Genericon enthält Lactose.
Nehmen Sie Levocetirizin Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Levocetirizin Genericon
einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
6 Jahren beträgt 1 Filmtablette
täglich.
Spezielle Dosierungsanweisungen für besondere
Patientengruppen:
Patienten mit Nieren- und Leberstörungen
Nehmen Sie Levocetirizin Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Sie eine
eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten
gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich
nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern
zusätzlich nach dem Körpergewicht
richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Patienten mit einer schweren dialysepflichtigen Nierenerkrankung
dürfen Levocetirizin Genericon
nicht einnehmen.
Für Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion wird
die Einnahme der normalen
Dosis empfohlen.
Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und
Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine
geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung
und bei Kindern zusätzlich
nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt
festgelegt.
Ältere Patienten ab 65 Jahren
Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten
keine Dosisanpassung erforderlich.
Anwendung bei Kindern
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin
Genericon nicht empfohlen.
Wie und wann sollten Sie Levocetirizin Genericon
einnehmen?
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Levocetirizin Genericon unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
Die Einnahme kann zu oder
unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wie lange sollten Sie Levocetirizin Genericon
einnehmen?
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer
Beschwerden.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Ihre Beschwerden nach 3 Tagen
bestehen bleiben oder sich
verschlechtern.
Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin Genericon
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn eine größere Menge von Levocetirizin Genericon eingenommen
wurde, als eingenommen
werden sollte, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei
Kindern kann es zunächst zu
Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit
kommen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizin Genericon
benachrichtigen Sie bitte Ihren
Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen
entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Genericon vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben. Wenn
Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein,
sobald Sie das bemerken.
Lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn der nächste
Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist,
und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Genericon
abbrechen
Das Beenden der Einnahme ruft üblicherweise keine schädlichen
Auswirkungen hervor.
Dennoch kann in seltenen Fällen nach Abbruch der Einnahme Pruritus
(starker Juckreiz) auftreten,
auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren.
Die Symptome können
spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr
intensiv sein und eine
Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der
Behandlung verschwinden die
Symptome üblicherweise.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen):
− Mundtrockenheit
− Kopfschmerzen
− Müdigkeit
− Schläfrigkeit/Benommenheit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen):
− Erschöpfung
− Bauchschmerzen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
− Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen
− Krämpfe
− Kribbeln
− Schwindelgefühl
− plötzlicher Bewusstseinsverlust
− Zittern
− gestörtes Geschmacksempfinden
− Drehschwindel
− Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
(unkontrollierbare, kreisende Bewegung
der Augen)
− erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige
Blasenentleerung
− vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Schwellung von
Haut und Schleimhaut, vor
allem im Gesicht- und Rachenbereich (Angioneurotisches Ödem)
− Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung,
Rötung und Jucken der Haut), an
gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes
Arzneimittelexanthem)
− Kurzatmigkeit
− Gewichtszunahme
− Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
− aggressives oder erregtes Verhalten
− Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind
(Halluzination), Depression,
Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit
Selbsttötung, Albträume
− Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte
− Erbrechen, Appetitsteigerung, Übelkeit und Durchfall
− Pruritus (starker Juckreiz) nach dem Absetzen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden
Sie die Einnahme von
Levocetirizin Genericon und informieren Sie einen Arzt.
Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:
Schwellungen im Bereich des Mundes,
der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim
Atmen oder Schlucken
(Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag,
plötzlicher Blutdruckabfall, der
zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Levocetirizin Genericon
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und
dem Umkarton angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Levocetirizin Genericon enthält
Der Wirkstoff ist: Levocetirizindihydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid,
entsprechend 4,2 mg Levocetirizin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,
Hypromellose (E464),
Titandioxid (E171), Macrogol 400
Wie Levocetirizin Genericon aussieht und Inhalt der
Packung
Die Filmtabletten sind weiß bis fast weiß, oval, bikonvex und haben
die Prägungen „L9CZ“ auf einer
und „5“ auf der anderen Seite.
Levocetirizin Genericon ist in Blisterpackungen zu je 1, 2, 4, 5,
7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50,
56, 60, 70, 90, 100, 112 und 120 Filmtabletten pro Packung
verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
8054 Graz, Österreich
E-Mail: genericon@genericon.at
Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, Österreich
Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande
Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien
Z.Nr.: 1-28309
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