Gebrauchsinformation: Information für den
Anwender
Nicotinell MintFrisch 2 mg – wirkstoffhaltige Kaugummis zur
Raucherentwöhnung
Wirkstoff: Nicotin
1. Was ist Nicotinell und wofür wird es
angewendet?
Nicotinell gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ihnen
helfen sollen mit dem
Rauchen aufzuhören.
Nicotinell enthalten Nicotin als Wirkstoff.
Durch das Kauen wird das Nicotin langsam aus dem Kaugummi in die
Mundhöhle freigesetzt
und über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen. Dieses
Arzneimittel hilft, die
Entzugserscheinungen, die bei der Rauchentwöhnung auftreten, zu
vermindern.
Patienten-Beratung und -Unterstützung erhöhen für gewöhnlich die
Erfolgsrate.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicotinell
beachten?
Nicotinell Kaugummi darf nicht angewendet
werden
• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Nichtraucher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Nicotinell einnehmen, wenn bei
Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:
- Bei Herzproblemen sollten Sie einen Arzt konsultieren, bevor Sie
ein
Nicotinersatztherapieprodukt verwenden. Wenn Sie während der
Anwendung eines
Nicotinersatztherapieprodukts eine Verschlechterung Ihrer
Herzerkrankungen
bemerken, muss das Präparat reduziert oder abgesetzt werden.
- Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
unter schweren
Herzrhythmusstörungen oder Brustschmerzen leiden, sollten Sie
versuchen, mit dem
Rauchen aufzuhören, ohne Nicotinersatztherapieprodukte zu
verwenden, es sei denn,
Ihr Arzt fordert Sie auf, diese zu verwenden.
- Bei Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Bluthochdruck
(unkontrollierte Hypertonie).
- Bei Kreislaufbeschwerden.
- Bei Diabetes mellitus. Sie sollten Ihre Blutzuckerwerte öfter als
üblich kontrollieren,
wenn Sie mit der Anwendung von Nicotinell Kaugummi starten. Ihr
Insulin- oder
Arzneimittelbedarf kann sich ändern.
- Bei einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
- Bei einer Überfunktion der Nebenniere (Phäochromozytom).
- Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
- Bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder einer
Entzündung der
Speiseröhre (Durchgang zwischen Mund und Magen), da eine
Nicotinersatztherapie
Ihre Beschwerden verschlimmern kann.
- Bei Fructoseintoleranz.
- Bei jemals erlebten Krampfanfällen.
Personen, die Probleme mit dem Kiefergelenk haben und Träger von
Zahnersatz können
Schwierigkeiten beim Kauen des Kaugummis haben. Es wird empfohlen,
in diesen Fällen
eine andere Darreichungsform für die Nicotinersatzbehandlung zu
verwenden. Fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder und Jugendliche
Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Sichtweite und
Reichweite von Kindern auf.
Für Kinder sind schon kleine Mengen Nicotin gefährlich und können
schwere
Vergiftungserscheinungen hervorrufen, möglicherweise mit tödlichen
Folgen. Wenn bei
einem Kind eine Vergiftung vermutet wird, wenden Sie sich sofort an
einen Arzt. Es ist daher
sehr wichtig, Nicotinell für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Anwendung von Nicotinell zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,
oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie mit dem
Rauchen aufhören, kann
dies die Wirkung anderer Arzneimittel verändern, die Sie
möglicherweise einnehmen. Wenn
Sie Fragen oder Bedenken dazu haben, wenden Sie sich an einen
Arzt.
Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen zwischen
Nicotinell und anderen
Arzneimitteln vor. Jedoch können außer Nicotin auch andere
Bestandteile in Zigaretten die
Wirkung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
Das Einstellen des Rauchens kann die Wirkung einiger Arzneimittel
beeinträchtigen, z.B.:
- Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von
Bronchialasthma),
- Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung von Alzheimer Krankheit),
- Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie),
- Insulin-Dosierungen (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
müssen
möglicherweise angepasst werden.
Anwendung von Nicotinell zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Kaffee, säurehaltige Getränke (z.B. Fruchtsaft) und Limonade können
die Aufnahme des
Nicotins durch die Mundschleimhaut vermindern und müssen innerhalb
von 15 Minuten vor
dem Kauen eines Kaugummis vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und
Fortpflanzungsfähigkeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit dem Rauchen aufhören, ohne
eine
Nicotinersatztherapie anzuwenden. Wenn Sie es jedoch versucht haben
und dies nicht
funktioniert hat, sollte die Nicotinersatztherapie nur auf
Empfehlung medizinischen
Fachpersonals angewendet werden, um mit dem Rauchen aufzuhören.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollte die Nicotinersatztherapie nur auf
Anweisung medizinischen
Fachpersonals angewendet werden, da Nicotin in die Muttermilch
übergehen kann.
Fortpflanzungsfähigkeit
Rauchen erhöht das Risiko für Unfruchtbarkeit bei Frauen und
Männern.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen:
Es gibt keine Hinweise auf irgendwelche Risiken beim Lenken eines
Fahrzeugs oder
Bedienen von Maschinen, wenn Nicotinell in der empfohlenen
Dosierung angewendet wird;
bedenken Sie aber, dass das Aufgeben des Rauchens
Verhaltensänderungen verursachen
kann.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Nicotinell enthält Sorbitol, Butylhydroxytoluol und
Natrium:
Da Nicotinell MintFrisch - Kaugummi Sorbitol, eine Fructosequelle,
enthält:Wenn Ihnen Ihr
Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Zuckerunverträglichkeit oder an
hereditärer Fructoseintoleranz
(HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, bei der Patienten
Fructose nicht abbauen
können, leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen. Wenn
Sie Sorbit nicht vertragen, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht
an.
Die Gummibasis enthält Butylhydroxytoluol (E321), das lokale
Reizungen an den
Schleimhäuten verursachen kann.
Jeder Nicotinell MintFrisch 2 mg - Kaugummi enthält Süßstoffe,
einschließlich 0,1 g Sorbitol
(E420), eine 0,02 g Fructose Quelle. Brennwert 1,2
kcal/Kaugummi.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Kaugummi, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“
3. Wie ist Nicotinell anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen
Absprache an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Um Ihre Chancen das Rauchen aufzugeben zu erhöhen, sollten Sie das
Rauchen bei Beginn
der Nicotinersatztherapie und für die komplette Behandlungsdauer
vollständig einstellen.
Nicotinell MintFrisch Kaugummi ist in 2 Stärken erhältlich: 2 und 4
mg. Die geeignete Dosis
hängt von Ihren früheren Rauchgewohnheiten ab. Sie sollten
Nicotinell 4 mg anwenden,
wenn:
- Sie ein Raucher mit starker oder sehr starker Nicotinabhängigkeit
sind,
- Sie es früher nicht geschafft haben, mit Nicotinell 2 mg das
Rauchen zu beenden,
- Ihre Entzugserscheinungen nach wie vor so stark sind, dass ein
Rückfall droht.
Ansonsten sollte Nicotinell 2 mg angewendet werden.
Wählen Sie Ihre optimale Dosierungsform anhand der folgenden
Tabelle:
Wenn bei der Anwendung der hohen Dosierungsform (Nicotinell 4 mg)
Nebenwirkungen
auftreten, sollte diese durch die niedrigere Dosierungsform
(Nicotinell 2 mg) ersetzt werden.
Art der Verabreichung
Beginnen Sie an dem Tag, an dem Sie das Rauchen beenden mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels. Um mit dieser Behandlung erfolgreich mit dem Rauchen
aufzuhören, sollten
Sie das Rauchen vollständig beenden.
Kauen Sie 1 Stück Kaugummi, wenn der Drang zum Rauchen auftritt.
Kauen Sie nicht mehr
als 1 Kaugummi gleichzeitig. Kauen Sie nicht mehr als 1 Kaugummi
pro Stunde.
1. Kauen Sie den Kaugummi langsam, bis ein kräftiger Geschmack
entsteht. Essen oder
trinken Sie nicht, während Sie einen Kaugummi im Mund haben.
2. Halten Sie den Kaugummi zwischen Zahnfleisch und Wange.
3. Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Kauen wieder begonnen
werden.
4. Wiederholen Sie diese Vorgänge 30 Minuten lang, um eine
allmähliche Freisetzung des
Nicotins zu erreichen.
Nicht schlucken.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene über 18 Jahre und
ältere Menschen ist:
Kauen Sie bei Verlangen nach einer Zigarette einen Kaugummi. Kauen
Sie alle ein bis zwei
Stunden einen Kaugummi. Normalerweise sind 8 bis 12 Kaugummis
täglich ausreichend,
wenn Sie jedoch immer noch Verlangen nach einer Zigarette haben,
können Sie mehr
Nicotinell Kaugummis kauen. Kauen Sie jedoch nicht mehr als 24
Stück Nicotinell 2 mg pro
Tag.
Die Behandlungsdauer ist individuell verschieden. Für gewöhnlich
sollte die Behandlung
mindestens 3 Monate andauern. Nach 3 Monaten sollte die Anzahl der
gekauten Nicotinell
schrittweise verringert werden. Die Behandlung sollte beendet
werden, wenn die Dosis auf 1- 2 Kaugummis pro Tag reduziert wurde.
Eine über 6 Monate hinausgehende Anwendung von
Nicotinell wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Bei einigen
ehemaligen Rauchern könnte
jedoch zur Vermeidung eines Rückfalls zum Rauchen eine längere
Behandlungsdauer
erforderlich sein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nicotinell schon länger als 9
Monate einnehmen.
Eine entsprechende Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem
Rauchen aufzuhören.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nicotinell darf von Personen unter 18 Jahren nicht
ohne ärztliche Empfehlung angewendet
werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Nicotinell angewendet
haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Kaugummis eingenommen haben, können dieselben
Beschwerden
auftreten, wie bei stark erhöhtem Zigarettenkonsum.
Wenn Sie zu viele Nicotinkaugummis anwenden, können Sie sich krank,
schwindelig und
unwohl fühlen. Beenden Sie die Anwendung des Kaugummis und
kontaktieren Sie sofort
einen Arzt. Die allgemeinen Beschwerden einer Nicotin-Überdosis
sind: Schwäche, blasse
Haut, vermehrtes Schwitzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen,
übermäßiger
Speichelfluss, Schwindel, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall,
Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzrasen
oder andere
Herzrhythmusstörungen (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe),
Verwirrtheit, Erschöpfung,
Kreislaufprobleme, Koma und tödliche Krämpfe.
Bei sehr hohen Überdosierungen können Erschöpfung, Krämpfe,
niedriger Blutdruck, der zu
einem Kreislaufkollaps oder Atemversagen führt, auftreten.
Wenn Sie solche Beschwerden an sich beobachten, nehmen Sie bitte
sofort mit Ihrem Arzt
oder Apotheker Kontakt auf.
Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht,
müssen Sie unverzüglich
einen Arzt rufen. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen
Nicotin gefährlich und können
schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, mit möglicherweise
tödlichem Ausgang.
Wenn Sie Anwendung von Nicotinell vergessen
haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige
Anwendung vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise in den ersten Tagen der
Behandlung bemerkt
haben, sind Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen. Diese
Beschwerden können auch
ein Anzeichen von Entzugserscheinungen sein und auf eine
unzureichende Nicotinzufuhr
während der Raucherentwöhnung hindeuten.
Sie sind basierend auf der Wahrscheinlichkeit, mit der sie
auftreten können, gruppiert:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann 1 von 10
Behandelten betreffen)
- Krankheitsgefühl (Übelkeit).
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 100
Behandelten betreffen)
- Der Kaugummi kann dazu führen, dass Mund oder Zunge leicht wund
oder gereizt sind.
- Halsschmerzen oder geschwollener Hals.
- Unwohlsein.
- Bauchbeschwerden.
- Durchfall.
- Verdauungsstörungen / Sodbrennen.
- Blähungen.
- Schluckauf.
- Erhöhte Speichelproduktion.
- Verstopfung.
- Schluckbeschwerden.
- Schwindel und Kopfschmerzen.
- Erbrechen.
- Schlaflosigkeit.
- Husten.
- Mundtrockenheit.
- Auch Kiefermuskelschmerzen können aufgrund von intensivem Kauen
auftreten.
Langsameres Kauen beseitigt diese Beschwerden üblicherweise.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von
100 Behandelten betreffen)
- Herzklopfen (wenn Sie Ihren Herzschlag fühlen).
- Hautrötung (Erythem) und juckende Pusteln (Urtikaria).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000
Behandelten betreffen)
- Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
- Kurzatmigkeit.
- Schwere allergische Reaktionsbeschwerden wie plötzliches Keuchen
oder Engegefühl
in der Brust, Hautausschlag und Ohnmacht.
- Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen. Diese
Reaktionen können in sehr
wenigen Fällen schwerwiegend sein und Schwellung der Haut,
Schwellung von Gesicht
und Mund, niedrigen Blutdruck und Atembeschwerden umfassen.
In Verbindung mit der Raucherentwöhnung können sich Mundgeschwüre
entwickeln; diese
stehen jedoch nicht mit Ihrer Behandlung in Verbindung.
Der Kaugummi kann an Zahnprothesen oder anderem Zahnersatz kleben
und diese in seltenen
Fällen beschädigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale
Meldesystem (Details siehe
unten) anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Nicotinell aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Nicotinell nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar
bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des
Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Gebrauchte Nicotinell wirkstoffhaltige Kaugummis müssen mit
Vorsicht entsorgt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Nicotinell enthält
Der Wirkstoff ist Nicotin.
Jeder wirkstoffhaltige Kaugummi enthält 2 mg Nicotin (als 10 mg
Nicotin-Polacrilin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Gummibasis (enthält Butylhydroxytoluol (E321)), Calciumcarbonat,
Sorbitol (E420),
wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Polacrilin,
Glycerol (E422),
gereinigtes Wasser, Levomenthol, natürliches Minze-Aroma, Minze
„Millicaps“
Mikrogranulat, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Xylitol (E967),
Mannitol (E421),
Gelatine, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Talkum. Siehe
Abschnitt 2
„Nicotinell enthält Sorbitol, Butylhydroxytoluol und Natrium“.
Wie Nicotinell aussieht und Inhalt der Packung
Jeder überzogene wirkstoffhaltige Kaugummi ist von der Farbe
annähernd weiß und von der
Form her rechteckig.
Nicotinell Kaugummi ist in zwei verschiedenen Stärken (2 mg und 4
mg) und in vier
Geschmacksrichtungen (Fruit, MintFrisch, Lakritze und mit
klassischem Nicotingeschmack)
erhältlich. Diese Packungsbeilage beschäftigt sich mit Nicotinell
MintFrisch 2 mg - Kaugummi.
Die Blisterpackungen sind in Faltschachteln zu 2, 12, 24, 36, 48,
60, 72, 96, 120 oder 204
Stück wirkstoffhaltiger Kaugummi erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Stärken, Geschmacksrichtungen
und/oder
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 Fieberbrunn
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: gsk@gebro.com
Hersteller:
Famar S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas,
Attiki, Griechenland
Fertin Pharma A/S, Dandyvej 19, 7100 Vejle, Dänemark
Z.Nr.: 1-25351
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich: Nicotinell MintFrisch 2 mg – wirkstoffhaltige Kaugummis
zur
Raucherentwöhnung
Belgien: Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom
Dänemark: Nicotinell Mint
Estland: Nicotinell Cool Mint
Finnland: Nicotinell Mint 2 mg lääkepurukumi
Frankreich: NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg SANS SUCRE, gomme à
mâcher
médicamenteuse
Griechenland: Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing-gum
Irland: Nicotinell Cool Mint 2 mg Medicated Chewing Gum
Island : Nicotinell Mint 2 mg lyfjatyggigúmmi
Lettland: Nicotinell Cool Mint 2 mg ārstnieciskā košļājamā
gumija
Litauen: Nicotinell Mint 2 mg vaistinė kramtomoji guma
Luxemburg: Nicotinell Cool Mint, 2 mg, gomme à mâcher
médicamenteuse
Niederlande : Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom
Norwegen : Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak
Portugal : Nicotinell Mint 2 mg
Schweden: Nicotinell Mint 2 mg
Spanien : Nicotinell Cool mint 2 mg chicle medicamentoso
Ungarn : Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi
Vereinigtes Königreich: Nicotinell Ice Mint 2 mg Medicated Chewing
Gum
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
August 2021. 9
