Tussastopp Lösung 125 ml

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Tussastopp-Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Dextromethorphan

1. Was ist Tussastopp und wofür wird es angewendet?
Der in Tussastoppenthaltene Wirkstoff Dextromethorphan hemmt den Hustenreiz durch Hemmung des
Hustenreflexes im Hirnstamm.

Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Reizhusten und krampfartigem Husten mit verschiedener Ursache, z.B. bei Erkäl- tung, grippalen Infekten sowie Raucherhusten.
Bei Selbstbehandlung mit Tussastopp soll die Anwendung nicht länger als 3 –5 Tage dauern. Ist der
Husten nach einer Behandlungszeit von 3 – 5 Tagen nicht verschwunden oder nicht deutlich zurück- gegangen oder hat sich sogar verschlimmert bzw. treten Komplikationen auf, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tussastopp beachten?

Tussastopp darf nicht eingenommen werden,
– wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti- gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
– wenn Sie an einer bzw. mehrerer der folgenden Erkrankungen leiden:
Asthma bronchiale, chronische obstruktive (durch Einengung der Atemwege bedingte) Atem- wegserkrankungen, Lungenentzündung, Atmungsstörungen (Ateminsuffizienz, Atemdepres- sion),
– bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (soge- nannte MAO-Hemmer) (siehe „Einnahme von Tussastopp zusammen mit anderen Arzneimit- teln“),
– während der Stillzeit (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tussastopp einnehmen,
− wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

− wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen: Tussastopp
kann mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und Sie können Zustandsänderungen der
Psyche (z. B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und andere Auswirkungen wie eine Körpertempe- ratur von über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabiler Blutdruck und Übersteigerung der Re- flexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall) haben.

Tussastopp ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (Auswurf) ist die hustenhemmende Be- handlung mit Tussastopp nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durch- zuführen. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie daher unbedingt einen Arzt aufsu- chen.

Chronischer Husten kann eine Frühbeschwerde bei Bronchialasthma sein, daher darf Tussastopp zur
Dämpfung dieses Hustens — insbesondere bei Kindern — nicht angewendet werden.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch von Dextrome- thorphan können sich Gewöhnung, geistige und körperliche Abhängigkeit entwickeln. Über Fälle von
Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurde berichtet. Vorsicht ist insbesondere gebo- ten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Arzneimittelmissbrauch oder
Verwendung psychoaktiver Substanzen in der Vorgeschichte. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmiss- brauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tussastopp nur kurzfris- tig und unter strengster ärztlicher Kontrolle ratsam.

Bei Missbrauch kann es zu Beschwerden einer Überdosierung kommen (siehe „Wenn Sie eine größere
Menge Tussastopp eingenommen haben, als Sie sollten“).

Ist der Husten nach einer Behandlungszeit von 3 – 5 Tagen nicht verschwunden oder nicht deutlich
zurückgegangen oder hat sich sogar verschlimmert bzw. treten Komplikationen auf, wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
Wenn Sie während der Behandlung mit Tussastoppschwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen sind unverzüglich einem Arzt zu melden.

Einnahme von Tussastopp zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein- zunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensys- tem wie z.B. Barbiturate, Hydroxyzin und Benzodiazepine kann es zu einer gegenseitigen Wirkungs- verstärkung kommen.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw. bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten stimmungs- aufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer oder der SSRI [Fluoxetin, Pa- roxetin] und Buprenorphin (starkes Schmerzmittel) kann ein schwerwiegendes, mitunter lebensbedroh- liches, Krankheitsbild (so genanntes Serotonin-Syndrom) mit folgenden Beschwerden auftreten: hohes
Fieber, Muskelstarre, psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit sowie Ver- änderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein bestimmtes Enzymsystem in der Leber und
damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - insbesondere Amiodaron, Chinidin, Flecainid, Pro-
pafenon (jeweils gegen Herzrhythmusstörungen), Fluoxetin, Paroxetin (beide gegen Depressionen) Ser- tralin, Bupropion (beide gegen depressive Erkrankungen), Haldoperidol, Perphenazin, Thioridazin (je- weils gegen bestimmte psychische Erkrankungen), Methadon (starkes Schmerzmittel), Cinacalcet (zur
Behandlung der Nebenschilddrüsenüberfunktion), Cimetidin (gegen zuviel Magensäure), Terbinafin
(gegen Pilzinfektionen) und Ritonavir (gegen HIV-Infektionen) - kann es zu einem Anstieg der Kon- zentration von Dextromethorphan kommen.
In diesem Zusammenhang wurden Beschwerden einer Überdosierung beobachtet (siehe „Wenn Sie eine
größere Menge Tussastopp eingenommen haben, als Sie sollten“).

Die gleichzeitige Anwendung von Tussastopp und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder ver- wandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression),
Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung
gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen.
Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Tussastopp gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosie- rung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen Sie
genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar- über zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls
solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Bei kombinierter Anwendung von Tussastopp-Lösung zum Einnehmen mit Sekretolytika (schleimlö- sende Hustenmittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau ent- stehen.

Einnahme von Tussastopp zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Gleichzeitige Anwendung mit Alkohol ist zu vermeiden. Diese Kombination kann den Beruhi- gungseffekt verstärken.
- Grapefruitsaft und Saft von Bitterorangen kann die Wirkung von Dextromethorphan verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Schwangerschaft
Studien und Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende
Wirkung von Dextromethorphan erkennen lassen.
Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht wer- den - beim Neugeborenen eine Atemdämpfung verursachen.
Daher soll Tussastopp während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-/ Risikoabwägung durch
den Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.

Stillzeit
Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da
eine atemdämpfende Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Tussastopp in der Still- zeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchti- gen.

Dextromethorphan kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen.
Dadurch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil- nahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in

verstärktem Maße bei gleichzeitigem Alkoholgenuss oder im Zusammenwirken mit Medikamenten, die
ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Tussastopp enthält Natriumbenoat (E 211) und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Lösung, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Natriumbenzoat pro 5 ml Lösung.

Tussastopp enthält Maltitol-Lösung und Propylenglycol
Bitte nehmen Sie Tussastopp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Propylenglycol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Kon- sum von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nur auf Empfehlung eines Arztes an.
Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel
einnehmen.

Hinweis für Diabetiker:
Dieses Arzneimittel hat einen geringen Zuckergehalt.

3. Wie ist Tussastopp einzunehmen?
Nehmen Sie Tussastoppimmer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach An- weisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht sicher sind.

Zur genauen Dosierung steht ein Messlöffel mit Markierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml zur Verfü- gung.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
10 – 15 mg alle 4 bis 6 Stunden (1 –1½ Messlöffel zu 5 ml).
Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.
Die Einnahme soll nicht öfter als 4 mal täglich erfolgen.

Kinder unter 12 Jahren:
Für diese Patienten ist das Arzneimittel auf Grund der in einer Dosis enthaltenen Wirkstoffmenge
nicht geeignet.

Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Zur Einnahme der Lösung ist der beiliegende Messlöffel zu verwenden, indem dieser bis zur jeweiligen
Markierung mit Lösung gefüllt wird.
Nach Benützung den Messlöffel abspülen.

Bei Selbstbehandlung mit Tussastopp soll die Einnahme nicht länger als 3 - 5 Tage dauern. Auch unter
ärztlicher Verordnung soll die Behandlung mit Tussastoppnicht länger als 2 – 3 Wochen erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tussastopp zu
stark oder zu schwach ist. Sie dürfen keinesfalls von sich aus die in der Packungsbeilage empfohlene
Dosierung erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge Tussastopp eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tussastopp einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
Übelkeit und Erbrechen, Schwindelgefühl, Bewusstseinsdämpfung, Blutdruckabfall, Pupillenerweite- rung, gesteigerte Reflexe, Zittern, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrung, Schläfrig- keit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzstörungen (schneller
Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.
Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme
und Krämpfe.
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome
bei Ihnen auftritt. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufge- nommenen Wirkstoff informieren kann.

− Hinweise für den Arzt:
Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde
eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Na- loxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen wer- den. Es können Benzodiazepine gegen Anfälle und externe Kühlmaßnahmen gegen Hyperthermie auf- grund des Serotonin-Syndroms angewendet werden.“

Wenn Sie die Einnahme von Tussastopp vergessen haben
Sie dürfen die Einnahme nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln.
Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Häufig Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Müdigkeit, Schwindelgefühl
- Übelkeit, Magen- und Darmbeschwerden, Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Benommenheit, Wahnvorstellungen, Entwicklung einer Abhängigkeit
- allergische Hautreaktionen wie fixes Arzneimittelexanthem (durch allergische Reaktion auf
ein Arzneimittel bedingter Hautausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tussastopp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen er- forderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenem Ver- falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.

Nach Anbruch ist die Lösung 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tussastopp enthält

−
Der Wirkstoff ist Dextromethorphan.

5 ml Lösung enthalten 10 mg Dextromethorphanhydrobromid.

−
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumbenzoat (E 211), wasserfreie Citronensäure, Maltitol-Lösung, Saccharin-Natrium, Propy- lenglycol, Erdbeeraroma, Contramarumaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Tussastopp aussieht und Inhalt der Packung

Klare Lösung zum Einnehmen mit Erdbeeraroma.

Tussastopp ist in Packungen mit 125, 200 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.:+43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:
Farmasierra Manufacturing S.L, San Sebastián de los Reyes, Spanien
Tel.Nr.: +34 916570659
Fax-Nr.: +34 916539805

Z.Nr.: 1-27312

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