1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Effipro 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde
Effipro 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde
Effipro 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde
Effipro 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde
2. Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 ml enthält 100 mg Fipronil.
Eine Pipette enthält:
Inhalt
Fipronil
für kleine Hunde
0,67 ml
67 mg
für mittelgroße Hunde
1,34 ml
134 mg
für große Hunde
2,68 ml
268 mg
für sehr große Hunde
4,02 ml
402 mg
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxyanisol E320
Butylhydroxytoluol E321
für kleine Hunde
0,134 mg/Pipette
0,067 mg/Pipette
für mittelgroße Hunde
0,268 mg/Pipette
0,134 mg/Pipette
für große Hunde
0,536 mg/Pipette
0,268 mg/Pipette
für sehr große Hunde
0,804 mg/Pipette
0,402 mg/Pipette
Klare, farblose bis gelbliche Lösung zum Auftropfen.
3. Zieltierart(en)
Hund.
4. Anwendungsgebiet(e)
Behandlung eines Floh- (Ctenocephalides spp.) und
Zeckenbefalls (Dermacentorreticulatus).
Die insektizide Wirksamkeit gegen einen erneuten Befall mit adulten
Flöhen besteht für bis zu
8 Wochen.
Das Tierarzneimittel hat eine persistierende akarizide Wirkung von
bis zu 4 Wochen gegen Zecken
(Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,
Dermacentor reticulatus). Bei bestimmten Zeckenarten
(Rhipicephalus sanguineus und Ixodesricinus)
werden möglicherweise nicht alle Zecken innerhalb der
ersten 48 Stunden nach dem Auftragen abgetötet, sondern erst
innerhalb einer Woche.
Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur
Kontrolle von Flohallergiedermatitis
(FAD) verwendet werden, sofern dies zuvor durch einen Tierarzt
diagnostiziert wurde.
5. Gegenanzeigen
Aufgrund fehlender Daten wird empfohlen, das Tierarzneimittel nicht
bei Hundewelpen anzuwenden,
die jünger als 2 Monate und/oder leichter als 2 kg Gewicht
sind.
Nicht anwenden bei erkrankten (z. B. systemische Krankheiten,
Fieber…) oder genesenden Tieren.
Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen und sogar Tod die
Folge sein können.
Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht
bei Katzen anwenden, da dies zu
Überdosierungen führen kann.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder
einen der sonstigen Bestandteile.
6. Besondere Warnhinweise
Besondere Warnhinweise:
Schamponieren eine Stunde vor der Behandlung beeinträchtigt die
Wirksamkeit des Tierarzneimittels
gegen Flöhe nicht.
Für zwei Tage nach der Behandlung sollte Baden und intensives
Nasswerden vermieden werden.
Wöchentliches Baden von einer Minute verringert die Dauer der
persistierenden insektiziden Wirkung
gegen Flöhe um eine Woche. Daher sollte häufiges Baden und
Schamponieren vermieden werden.
Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier
befallen. Wenn das Tier vor dem
Zeckenbefall behandelt wurde, werden diese Zecken in den ersten
24-48 Stunden nach Befall abgetötet.
Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Vollsaugen, so dass das
Risiko einer durch Zecken
übertragbaren Krankheit dadurch reduziert, aber nicht vollständig
ausgeschlossen werden kann. Sobald
die Zecken abgetötet sind, fallen sie im Allgemeinen vom Tier ab,
verbleibende Zecken können mit
sanftem Zug entfernt werden.
Flöhe von Haustieren befallen häufig auch das Körbchen, Lager und
Ruheplätze wie Teppiche und
Polstermöbel. Bei einem intensiven Befall und zu Beginn der
Bekämpfungsmaßnahme sollten diese
Plätze daher mit einem geeigneten Insektizid behandelt und
regelmäßig abgesaugt werden.
Als Teil eines Behandlungsplans gegen Flohallergiedermatitis,
werden monatliche Anwendungen für
den allergischen Hund und andere im Haushalt lebende Hunde
empfohlen.
Zur optimalen Bekämpfung des Flohbefalls in einem Haushalt mit
mehreren Tieren sollten alle Hunde
und Katzen mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Die Tiere sollten vor einer Behandlung genau gewogen werden.
Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das
Tierarzneimittel versehentlich in die Augen
gelangt, müssen diese sofort und gründlich mit Wasser gespült
werden.
Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an
einer Stelle appliziert wird, die das Tier
nicht ablecken kann. Es ist sicherzustellen, dass sich behandelte
Tiere nicht gegenseitig belecken
können.
Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhaut und der
Augen verursachen. Daher sollte der
Kontakt mit Mund oder Augen vermieden werden.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt,
müssen diese sofort und gründlich mit
Wasser gespült werden. Wenn die Augenreizung bestehen bleibt, ist
unverzüglich ein Arzt zu Rate zu
ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Den Kontakt mit den Händen vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel
versehentlich auf die Haut
gelangt, muss diese mit Wasser und Seife gewaschen werden. Nach der
Anwendung Hände waschen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fipronil oder
einen der sonstigen Bestandteile
sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Den direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange
diese noch feucht ist. Kinder sind
während dieser Zeit vom behandelten Tier fernzuhalten. Es wird
daher empfohlen, die Tiere nicht
während des Tages sondern am frühen Abend zu behandeln. Darüber
hinaus sollten frisch behandelte
Tiere nicht bei den Besitzern, insbesondere Kindern,
schlafen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Umweltschutz:
Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für
Fische und andere Wasserorganismen
darstellen kann. Hunde sollten in den ersten beiden Tagen nach der
Behandlung nicht schwimmen.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:
Das Tierarzneimittel kann bestimmte Materialien, z. B. bemalte,
lackierte oder andere Oberflächen
oder Möbel angreifen.
Trächtigkeit und Laktation:
Laboruntersuchungen an Hunden ergaben keine Hinweise auf teratogene
oder embryotoxische
Wirkungen. Es wurden keine Studien mit diesem Tierarzneimittel bei
tragenden und säugenden
Hündinnen durchgeführt. Nur anwenden nach entsprechender
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den
behandelnden Tierarzt.
Überdosierung:
In Verträglichkeitsstudien an Hunden und Hundewelpen im Alter von 2
Monaten und älter mit einem
Gewicht von über 2 kg wurden nach Anwendung der empfohlenen Dosis
an fünf aufeinander
folgenden Tagen keine Nebenwirkungen beobachtet. Das Risiko von
Nebenwirkungen (siehe
Abschnitt Nebenwirkungen) kann im Falle einer Überdosis
steigen.
7. Nebenwirkungen
Hund:
Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich
Einzelfallberichte):
Reaktion an der Applikationsstelle1 (Hautverfärbung, Verfärbung des
Fells, Alopezie, Pruritus
(Juckreiz), Erythem (Hautrötung))
generalisierter Juckreiz, generalisierte Alopezie
(Haarausfall)
Hypersalivation (Vermehrter Speichelfluss)2
Neurologische Störung3 (z. B. Hyperästhesie (Überempfindlichkeit
für Reize), Dämpfung des
Zentralnervensystems und neurologische Symptome)
Erbrechen
Atemwegsstörung
1 Vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle
2 Wenn das Tier die Lösung ableckt, kann für kurze Zeit vermehrter
Speichelfluss durch die
Trägerlösung auftreten.
3 Reversible Symptome
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die
kontinuierliche Überwachung der
Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen,
insbesondere solche, die nicht in
der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen,
oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst
Ihrem Tierarzt mit. Sie können
Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen
Vertreter des Zulassungsinhabers
unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage
oder über Ihr nationales
Meldesystem melden.
DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das
Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und
Kontaktdaten des BVL sind auf der
Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per
E-Mail (uaw@bvl.bund.de)
angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der
elektronischen Meldung auf der oben
genannten Internetseite.
AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,
AT-1200 WIEN
E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at, Website: https://www.basg.gv.at/
8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der
Anwendung
Art der Anwendung und Dosierung:
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Lösung zum Auftropfen auf die Haut entsprechend dem Körpergewicht
wie folgt:
* 1 Pipette mit 0,67 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen 2
und 10 kg
* 1 Pipette mit 1,34 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen
10 und 20 kg
* 1 Pipette mit 2,68 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen
20 und 40 kg
* 1 Pipette mit 4,02 ml pro Hund mit einem Körpergewicht zwischen
40 und 60 kg
Für Hunde über 60 kg: zwei Pipetten mit 2,68 ml.
Verabreichungsform:
Thermogeformte Pipetten:
Halten Sie die Pipette senkrecht. Klopfen Sie an den engen Teil der
Pipette, damit sich der gesamte
Inhalt im Hauptteil der Pipette befindet. Knicken Sie die
Verschlusskappe der Pipette entlang der
markierten Linie ab.
Scheiteln Sie das Fell, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie
die Pipettenspitze direkt auf die Haut
und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt auf der Haut zu
entleeren. Wiederholen Sie das
Verfahren an einer oder zwei anderen Stellen entlang des Rückens
des Tieres.
(Anmerkung: Die Form der Pipetten sowie die Abbildungen auf den
äusseren
Umhüllungen/Gebrauchsinformationen können differieren.)
Polypropylen-Pipetten:
Nehmen Sie die Pipette aus der Verpackung. Halten Sie die Pipette
senkrecht und entfernen Sie die
Verschlusskappe durch Drehen und Abziehen. Drehen Sie die
Verschlusskappe herum und setzen Sie
das andere Ende der Kappe zurück auf die Pipette. Drehen Sie die
Kappe, um das Siegel zu brechen,
entfernen Sie dann die Kappe von der Pipette.
Scheiteln Sie das Fell, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie
die Pipettenspitze direkt auf die Haut
und drücken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt auf der Haut zu
entleeren. Wiederholen Sie das
Verfahren an einer oder zwei anderen Stellen entlang des Rückens
des Tieres.
Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle
aufgetragen wird, an der das Tier es
nicht ablecken kann und dass sich die Tiere nach der Behandlung
nicht gegenseitig ablecken.
Das Fell sollte nicht übermäßig mit dem Tierarzneimittel durchnässt
werden, da dies die Haare an der
Applikationsstelle verklebt. Tritt dies dennoch auf, verschwindet
es innerhalb von 24 Stunden nach der
Behandlung.
(Hinweis: Es gibt zwei innenliegende Beilagen, eine Beilage für
jede Art von Pipette. Aus praktischen
Gründen sind beide jedoch auf einer innenliegenden Beilage
angegeben.)
9. Hinweise für die richtige Anwendung
Behandlungsplan:
Zur optimalen Beseitigung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls kann
der Behandlungsplan entsprechend
den epidemiologischen Gegebenheiten vor Ort erstellt werden.
Da keine diesbezüglichen Verträglichkeitsstudien vorliegen, beträgt
die Mindestwartezeit bis zur
nächsten Behandlung 4 Wochen.
10. Wartezeiten
Nicht zutreffend.
11. Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Unter 30 °C lagern.
Trocken lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der
Pipette angegebenen Verfalldatum
nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Erst unmittelbar vor Anwendung aus der Blisterverpackung
entfernen.
12. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Entsorgung
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben.
Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,
dass kein missbräuchlicher
Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen
nicht mit dem Abwasser bzw. über die
Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem
Umweltschutz.
AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den
Haushaltsabfall entsorgt werden.
Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter
Tierarzneimittel oder daraus
entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für
das betreffende Tierarzneimittel
geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem
Umweltschutz.
Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine
Gefahr für Fische und andere
Wasserorganismen darstellen kann.
Teiche, Gewässer oder Bäche dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel
oder leeren Behältnissen
verunreinigt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte
Arzneimittel zu entsorgen sind.
13. Einstufung von Tierarzneimitteln
AT/DE: Tierarzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht
unterliegt.
14. Zulassungsnummern und Packungsgrößen
Zulassungsnummern
DE
AT
Z.Nr.:
67 mg
401107.00.00 8-00801
134 mg
401107.01.00 8-00802
268 mg
401107.02.00 8-00800
402 mg
401107.03.00 8-00803
Thermogeformte Pipetten: Schachtel mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12,
24, 30, 60, 90 oder 150 Pipetten.
Polypropylen-Pipetten: Blisterkarten oder Schachteln mit 1,
2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 oder 150
Pipetten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr
gebracht.
15. Datum der letzten Überarbeitung der
Packungsbeilage
AT: 04/2024
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der
Produktdatenbank der Europäischen
Union
verfügbar
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktangaben
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
Frankreich
Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter
Nebenwirkungen:
DE:
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe
Tel: +49-(4531) 805 111
Mitvertreiber:
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe
AT:
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
AT-1180 Wien
Tel: +43-(0)1-218 34 26-0
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht
werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
DE: Apothekenpflichtig
AT: Apothekenpflichtig
